| 器械名称 | 手动病床 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150089号 |
| 备案人名称 | 凯泰科（中国）医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区石楼镇官桥村西瓜坑 |
| 生产地址 | 广州市番禺区石楼镇官桥村西瓜坑（自行生产）； 湖北省潜江市园林办事处东荆大道83号（受托生产）。 |
| 型号规格 | A100、A200-58N、B400、B400-18、B400-18N、B400-18-B、 B400-58、B400-58N、B400-68、B400-68N、B400-88、B400-88N、B400-88-PA、B400-98、 B400-98N、B400-98-PA、B400-10-68、B400-10-68N、B400-10-88、B400-10-88N、B400-10-98、B400-10-98N、B400-W870-A、B400-29-JJC、B400-222、 B400-98MK、 B400-10-98N-MK、B400-10-98-MK、 D300-68、 D300-68N、 D300-88、 D300-88N、 D300-98、 D300-98N、 M410、M410-18、M410-18N、M410-68、M410-68N、M410-68B、 M410-98-PA、 M410-98N-PA、 M410-98、 M410-98N、 M410-JJC、M410-222、M410-01、M410-88N、M410-02、M410-01-PA、M410-58、M410-58N |
| 产品描述 | 由床面部分、床架部分、控制部分(摇杆把手组件)和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节，或呈板状无法调节。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 |
| 备注 | 受托企业名称：凯泰科湖北医疗器械有限公司，社会统一信用代码：91429005673690798J。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-04 |
| 变更情况 | 2016年03月04日,备案人组织机构代码由 “66591310-3” 变更为 “914401136659131032” 产品技术要求变更; 2016年10月11日,备案人名称由“广州市巨特电子产品有限公司”变更为“广东巨特医疗器械股份有限公司”; 2017年03月13日,备案人名称由“广东巨特医疗器械股份有限公司”变更为“凯泰科（中国）医疗器械股份有限公司”; 2017年12月14日,型号/规格由“0510、O511、O512、O513、O514、S100、A200、B400、B401、C410、D300、D310、E410、M410”变更为“0510、O511、O512、O513、O514、S100、A200、B400、B401、C410、D300、D310、E410、M410、B200-88、B200-88N、B400-18、B400-18N、B400-58、B400-58N、B400-68、B400-68N、B400-88、B400-88N、M410-01、M410-02、M410-05、M410-07、TW410-01、TW410-02、TW410-03、TW410-04”。 产品技术要求变更。 2019年06月14日,型号/规格由“0510、O511、O512、O513、O514、S100、A200、B400、B401、C410、D300、D310、E410、M410、B200-88、B200-88N、B400-18、B400-18N、B400-58、B400-58N、B400-68、B400-68N、B400-88、B400-88N、M410-01、M410-02、M410-05、M410-07、TW410-01、TW410-02、TW410-03、TW410-04”变更为“S100、A200、B400、B401、C410、D300、D310、E410、M410、B200-88、B200-88N、B400-18、B400-18N、B400-58、B400-58N、B400-68、B400-68N、B400-88、B400-88N、B400-W870-A 、B400-PA 、B400-18-B、B400-68-XAGJ、B402-98-PA、B400-98、B400-58-XA、M410-01、M410-02、M410-05、M410-07、TW410-01、TW410-02、TW410-03、TW410-04”；预期用途由“用于患者护理、疗养。”变更为“用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。”；产品描述由“通常由床垫和/或支撑平台组成。产品为无源产品。”变更为“通常由床面部分、床架部分、控制部分（包括手摇或脚踏等）和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节，或呈板状无法调节。无源产品。”。 产品技术要求变更。 2019年08月20日,型号/规格由“S100、A200、B400、B401、C410、D300、D310、E410、M410、B200-88、B200-88N、B400-18、B400-18N、B400-58、B400-58N、B400-68、B400-68N、B400-88、B400-88N、B400-W870-A 、B400-PA 、B400-18-B、B400-68-XAGJ、B402-98-PA、B400-98、B400-58-XA、M410-01、M410-02、M410-05、M410-07、TW410-01、TW410-02、TW410-03、TW410-04”变更为“A200、B200-88、B200-88N、B400、B400-10-68、B400-10-68N、B400-10-88、B400-10-88N、B400-10-98、B400-10-98N、B400-18、B400-18-B、B400-18N、B400-58、B400-58N、B400-68、B400-68N、B400-88、B400-88G2、B400-88N、B400-88N-W870、B400-98、B400-98-C、B400-98N、B400-98N-C、B400-98-PA、B400-W870-A、D300、D310、E410、M410、M410-01、M410-02、M410-02G2、M410-05、M410-07、MST110、TW410-01、TW410-02、TW410-03”。 产品技术要求变更。 2020年05月07日,型号/规格由“A200、B200-88、B200-88N、B400、B400-10-68、B400-10-68N、B400-10-88、B400-10-88N、B400-10-98、B400-10-98N、B400-18、B400-18-B、B400-18N、B400-58、B400-58N、B400-68、B400-68N、B400-88、B400-88G2、B400-88N、B400-88N-W870、B400-98、B400-98-C、B400-98N、B400-98N-C、B400-98-PA、B400-W870-A、D300、D310、E410、M410、M410-01、M410-02、M410-02G2、M410-05、M410-07、MST110、TW410-01、TW410-02、TW410-03”变更为“A200、B200-88、B200-88N、B400、B400-10-68、B400-10-68N、B400-10-88、B400-10-88N、B400-10-98、B400-10-98N、B400-18、B400-18-B、B400-18N、B400-58、B400-58N、B400-68、B400-68N、B400-88、B400-88G2、B400-88N、B400-88N-W870、B400-98、B400-98-C、B400-98N、B400-98N-C、B400-98-PA、B400-W870-A、D300、D310、E410、M410、M410-01、M410-02、M410-02G2、M410-05、M410-07、MST110、T600”。 产品技术要求变更。 2020年08月06日,型号/规格由“A200、B200-88、B200-88N、B400、B400-10-68、B400-10-68N、B400-10-88、B400-10-88N、B400-10-98、B400-10-98N、B400-18、B400-18-B、B400-18N、B400-58、B400-58N、B400-68、B400-68N、B400-88、B400-88G2、B400-88N、B400-88N-W870、B400-98、B400-98-C、B400-98N、B400-98N-C、B400-98-PA、B400-W870-A、D300、D310、E410、M410、M410-01、M410-02、M410-02G2、M410-05、M410-07、MST110、T600”变更为“S100、A200、B200-88、B200-88N、B400、B400-10-68、B400-10-68N、B400-10-88、B400-10-88N、B400-10-98、B400-10-98N、B400-18、B400-18-B、B400-18N、B400-58、B400-58N、B400-68、B400-68N、B400-88、B400-88G2、B400-88N、B400-88N-W870、B400-98、B400-98-C、B400-98N、B400-98N-C、B400-98-PA、B400-W870-A、D300、D310、E410、M410、M410-01、M410-02、M410-02G2、M410-05、M410-07、M410-98、M410-98-PA、M410-88-LG、M410-88HL、M410-88PF、MST110、T600、T600P”。 产品技术要求变更。 2021年12月24日,产品描述由“通常由床面部分、床架部分、控制部分（包括手摇或脚踏等）和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节，或呈板状无法调节。无源产品。”变更为“由床面部分、床架部分、控制部分（包括手摇或脚踏等）和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节，或呈板状无法调节。无源产品。”。 2025年03月04日,生产地址由“广州市番禺区石楼镇官桥村西瓜坑”变更为“广州市番禺区石楼镇官桥村西瓜坑（自行生产）； 湖北省潜江市园林办事处东荆大道83号（受托生产）。”；型号/规格由“S100、A200、B200-88、B200-88N、B400、B400-10-68、B400-10-68N、B400-10-88、B400-10-88N、B400-10-98、B400-10-98N、B400-18、B400-18-B、B400-18N、B400-58、B400-58N、B400-68、B400-68N、B400-88、B400-88G2、B400-88N、B400-88N-W870、B400-98、B400-98-C、B400-98N、B400-98N-C、B400-98-PA、B400-W870-A、D300、D310、E410、M410、M410-01、M410-02、M410-02G2、M410-05、M410-07、M410-98、M410-98-PA、M410-88-LG、M410-88HL、M410-88PF 、MST110、T600、T600P”变更为“A100、A200-58N、B400、B400-18、B400-18N、B400-18-B、 B400-58、B400-58N、B400-68、B400-68N、B400-88、B400-88N、B400-88-PA、B400-98、 B400-98N、B400-98-PA、B400-10-68、B400-10-68N、B400-10-88、B400-10-88N、B400-10-98、B400-10-98N、B400-W870-A、B400-29-JJC、B400-222、 B400-98MK、 B400-10-98N-MK、B400-10-98-MK、 D300-68、 D300-68N、 D300-88、 D300-88N、 D300-98、 D300-98N、 M410、M410-18、M410-18N、M410-68、M410-68N、M410-68B、 M410-98-PA、 M410-98N-PA、 M410-98、 M410-98N、 M410-JJC、M410-222、M410-01、M410-88N、M410-02、M410-01-PA、M410-58、M410-58N”；产品描述由“由床面部分、床架部分、控制部分（包括手摇或脚踏等）和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节，或呈板状无法调节。无源产品。”变更为“由床面部分、床架部分、控制部分（摇杆把手组件）和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节，或呈板状无法调节。无源产品。”；备注由“/”变更为“受托企业名称：凯泰科湖北医疗器械有限公司，社会统一信用代码：91429005673690798J。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20150089号:手动病床
扩展信息
