| 器械名称 | 医用退热贴 |
|---|---|
| 备案号 | 桂贵械备20150002号 |
| 备案人名称 | 广西璟炜生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室 |
| 生产地址 | 江西省赣州市赣县区赣州高新技术产业园区红金工业园标准厂房8号 |
| 产品描述 | 本品由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成，凝胶层由聚丙烯酸钠、甘油、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠、聚乙烯吡咯烷酮、交联聚乙烯比诺烷酮、羧甲基纤维素钠、水、酒石酸组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 贵港市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-17 |
| 变更情况 | 2022年06月23日 产品描述“产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成，凝胶层由聚丙烯酸钠、甘油、纯化水组成。”变更为“产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成，凝胶层由聚丙烯酸钠、甘油、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠、聚乙烯吡咯烷酮、交联聚乙烯比诺烷酮、羧甲基纤维素钠、水、酒石酸组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，非无菌产品。” 2024年05月16日 备案人生产地址由“广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段2号厂房第一层”变更为“江西省赣州市赣县区赣州高新技术产业园区红金工业园标准厂房8号”。 2024年11月06日 备案人生产地址由“广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室”变更为“江西省赣州市赣县区赣州高新技术产业园区红金工业园标准厂房8号”; 产品描述由“产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成，凝胶层由聚丙烯酸钠、甘油、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠、聚乙烯吡咯烷酮、交联聚乙烯比诺烷酮、羧甲基纤维素钠、水、酒石酸组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，非无菌产品。”变更为“本品由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成，凝胶层由聚丙烯酸钠、甘油、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠、聚乙烯吡咯烷酮、交联聚乙烯比诺烷酮、羧甲基纤维素钠、水、酒石酸组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。”。 2025年02月13日 备案人名称由“广西信业生物技术有限公司”变更为“广西璟炜生物技术有限公司”。 2025年02月17日 备案人生产地址由“广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室”变更为“江西省赣州市赣县区赣州高新技术产业园区红金工业园标准厂房8号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
桂贵械备20150002号:医用退热贴
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