| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20240780号 |
| 备案人名称 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼 |
| 生产地址 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层,天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼 |
| 型号规格 | A型：48人份/盒、96人份/盒、64人份/盒 B型：24人份/盒、48人份/盒 |
| 产品有效期 | A型：蛋白酶K和磁珠，2-8℃保存，有效期为12个月；其他组分于2-30℃条件下储存，有效期为12个月。 B型：2-30℃条件下储存，有效期为12个月； 试剂卡开封后需1小时内上机使用；其他组分开封后于2-30℃条件下储存，可使用至有效期结束。 |
| 产品描述 | A型：蛋白酶K、磁珠、裂解缓冲液CL、清洗缓冲液WS1、清洗缓冲液WS2、洗脱液 B型：核酸提取或纯化试剂卡、PCR连接件、蛋白酶K |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-03 |
| 变更情况 | A型：蛋白酶K和磁珠，2-8℃保存，有效期为12个月；其他组分于2-30℃条件下储存，有效期为12个月。 B型：2-30℃条件下储存，有效期为12个月； 试剂卡开封后需1小时内上机使用；其他组分开封后于2-30℃条件下储存，可使用至有效期结束。 2025-02-4 \n,A型：48人份/盒、96人份/盒、64人份/盒 B型：24人份/盒、48人份/盒 2025-02-4 \n,A型：蛋白酶K、磁珠、裂解缓冲液CL、清洗缓冲液WS1、清洗缓冲液WS2、洗脱液 B型：核酸提取或纯化试剂卡、PCR连接件、蛋白酶K 2025-02-4 \n |
| 备案类型 | 国产 |
津械备20240780号:核酸提取或纯化试剂
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