| 器械名称 | 样本萃取液 |
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| 备案号 | 浙杭械备20190483号 |
| 备案人名称 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 |
| 型号规格 | 32测试/盒、48测试/盒、96测试/盒。 |
| 产品有效期 | 2~8℃密封条件下运输和储存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 氢氧化钠、乙酸铵、甲酸、磷酸、磁珠、乙醇、甲醇、乙腈。 |
| 预期用途 | 可同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-12 |
| 变更情况 | 产品分类名称由“尿儿茶酚胺样本萃取液”变更为“样本萃取液”;包装规格由“96测试/盒”变更为“32测试/盒、48测试/盒、96测试/盒。”;主要组成成分由“EUC-试剂1（PA）、EUC-试剂2（SH）、EUC-试剂3（FA）、EUC-复溶液（乙酸盐）、EUC-稀释液（FA）”变更为“氢氧化钠、乙酸铵、甲酸、磷酸、磁珠、乙醇、甲醇、乙腈。”;预期用途由“用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。”变更为“可同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20190483号:样本萃取液
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