| 器械名称 | CD19 抗体试剂(免疫组织化学) |
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| 备案号 | 浙杭械备20230304号 |
| 备案人名称 | 正熙医疗器械（杭州）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市上城区莫干山路1418-66号3幢4层401室（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 浙江省杭州市上城区莫干山路1418-66号3幢4层401室（上城科技工业基地） |
| 产品有效期 | 2-8℃避光条件储存，切忌冷冻。有效期 12个月，建议开瓶后3个月用完。 |
| 产品描述 | 主要由鼠抗人CD19-APC（鼠抗人CD19单克隆抗体）, 0.2%BSA, 0.025 % Proclin300, 磷酸盐缓冲溶液组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-25 |
| 变更情况 | 2025年02月25日 预期用途由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的铺助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”;变更了产品技术要求。 2023年06月07日 备案人住所由“浙江省杭州市莫干山路1418-66号2幢4层414室（上城科技工业基地）”变更为“浙江省杭州市上城区莫干山路1418-66号3幢4层401室（上城科技工业基地）”;生产地址由“浙江省杭州市上城区浙江省杭州市莫干山路1418-66号2幢4层414室（上城科技工业基地）”变更为“浙江省杭州市上城区莫干山路1418-66号3幢4层401室（上城科技工业基地）”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20230304号:CD19 抗体试剂(免疫组织化学)
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