| 器械名称 | CD4抗体试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20211393号 |
| 备案人名称 | 深圳唯公生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳生物医药创新产业园区1号楼602A |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳生物医药创新产业园区1号楼602A |
| 产品有效期 | 2-8℃储存，有效期12个月 |
| 产品描述 | FITC标记的CD4单克隆抗体（鼠抗人抗体）（克隆号：RPA-T4）、缓冲盐（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）、保护剂（明胶）、防腐剂（proclin 300）。 |
| 预期用途 | 用于辅助人体样本中CD4的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-27 |
| 变更情况 | 2025年2月27日：产品分类名称由“CD4检测试剂”变更为“CD4抗体试剂”；主要组成成分由“CD4-FITC荧光标记抗体”变更为“FITC标记的CD4单克隆抗体（鼠抗人抗体）（克隆号：RPA-T4）、缓冲盐（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）、保护剂（明胶）、防腐剂（proclin 300）。”；预期用途由“检测人体生物标本中CD4的表达，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“用于辅助人体样本中CD4的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20211393号:CD4抗体试剂
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