| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙嘉械备20210112号 |
| 备案人名称 | 嘉兴允英医学检验有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省嘉兴市南湖区大桥镇汇信路153号研发车间楼第三层 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号5号楼2 |
| 型号规格 | 型号规格C20；包装规格说明书。 |
| 产品有效期 | 10×蛋白酶溶液-20℃±5℃保存，其他组分2℃~8℃保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 产品主要由脱蜡剂、通透剂、蛋白酶缓冲液、10×蛋白酶溶液、洗涤液、杂交后洗液等组分组成。 |
| 预期用途 | 本试剂盒适用于石蜡包埋样本的预处理，使样本中的核酸从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于荧光原位杂交试剂盒对核酸进行检测。 |
| 备案单位 | 嘉兴市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-20 |
| 变更情况 | 2025年02月20日 包装规格由“20人份/盒”变更为“型号规格C20；包装规格详见说明书。”;主要组成成分由“本试剂盒通过无毒脱蜡剂对石蜡组织样本进行脱蜡，通透剂通透细胞，蛋白酶对组织样本进行酶解消化，进一步提高细胞的通透性，以便于荧光原位杂交时对组织中的核酸进行定量或定性检测。”变更为“产品主要由脱蜡剂、通透剂、蛋白酶缓冲液、10×蛋白酶溶液、洗涤液、杂交后洗液等组分组成。”;变更了产品技术要求。 2024年01月23日 产品有效期（体外诊断试剂适用）由“10×蛋白酶溶液-20±5℃保存，其他组分2~8℃保存，有效期为12个月。”变更为“10×蛋白酶溶液-20℃±5℃保存，其他组分2℃~8℃保存，有效期为12个月。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙嘉械备20210112号:样本释放剂
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