| 器械名称 | PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法） |
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| 备案号 | 粤深械备20250151号 |
| 备案人名称 | 深圳三早生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市宝安区新安街道兴东社区宝城创业路北侧建设工业园J栋一层至七层610 |
| 生产地址 | 河南省郑州市郑州高新技术产业开发区沟赵乡枫林路27号6幢3单元1层106号（委托郑州普湾医疗技术有限公司生产） |
| 产品有效期 | 试剂在2~8℃避光储存，不可冷冻。未开瓶试剂有效期24个月，开瓶后有效期6个月。 |
| 产品描述 | 由荧光素（FITC、PE、PE-Cy7、PerCP、APC、APC-Cy7、PerCP-Cy5.5）标记的鼠抗人PD-1单克隆抗体（克隆号：EH12.2H7），磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾），牛血清白蛋白和Proclin300组成。 |
| 预期用途 | 用于检测人体生物标本中PD-1（CD279）的表达，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-24 |
| 变更情况 | 2025年2月24日：产品分类名称由“PD-1抗体试剂”变更为“PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法）”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”变更为“用于检测人体生物标本中PD-1（CD279）的表达，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20250151号:PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法）
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