| 器械名称 | 免疫显色试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20240392号 |
| 备案人名称 | 浙江今复康生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号8幢11楼、1楼106室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号8幢11楼 |
| 型号规格 | 1人份/盒 |
| 产品有效期 | 密封、避光、在0℃-35℃保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 试剂A(溶液)：乙二胺四乙酸二钠、硫酸钾、铁氰化钾。 试剂B(固相)：碘化钾、淀粉、氯化钙、2-(N-吗啉代)乙磺酸、草酸、盐酸苯胺、碳酸氢钠、中性红。 |
| 预期用途 | 在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-21 |
| 变更情况 | 2025年02月21日 主要组成成分由“试剂A（溶液）：氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、草酸铵、硫酸钾、8-羟基喹啉、硫酸。 试剂B（固相）：碘化钾、淀粉、8-羟基喹啉、氯化钙、 2-（N-吗啉代）乙磺酸、十二烷基硫酸钠、聚氧乙烯(35)十二烷基醚、草酸、盐酸苯胺、中性红、碳酸氢钠。”变更为“试剂A（溶液）：乙二胺四乙酸二钠、硫酸钾、铁氰化钾。 试剂B（固相）：碘化钾、淀粉、氯化钙、2-（N-吗啉代）乙磺酸、草酸、盐酸苯胺、碳酸氢钠、中性红。”;预期用途由“在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。”变更为“在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20240392号:免疫显色试剂
扩展信息
