| 器械名称 | 热敏胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20210384号 |
| 备案人名称 | 杭州奥西医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市余杭区鸬鸟镇太上路1号鸬鸟汇林双创园1幢203室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区鸬鸟镇太上路1号鸬鸟汇林双创园1幢2楼 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 本产品由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR 等）的记录。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-11 |
| 变更情况 | 2025年02月11日 型号/规格由“型号：AX-Ⅱ-RM、AX-Ⅱ-HRM;规格：8*10IN、10*12IN、11*14IN、13*17IN、14*17IN”变更为“型号：AX-Ⅱ-RM、AX-Ⅱ-HRM、AX-Ⅱ-DRM;规格：8*10IN、10*12IN、11*14IN、13*17IN、14*17IN”;变更了产品技术要求。 2024年10月09日 变更了产品技术要求。 2024年04月02日 备案人住所由“浙江省杭州市莫干山路1418-60号2号楼403室(上城科技工业基地）”变更为“浙江省杭州市余杭区鸬鸟镇太上路1号鸬鸟汇林双创园1幢203室”;生产地址由“浙江省杭州市莫干山路1418-60号2号楼409室(上城科技工业基地）”变更为“浙江省杭州市余杭区鸬鸟镇太上路1号鸬鸟汇林双创园1幢2楼”。 2024年01月18日 型号/规格由“型号：AX-Ⅱ-RM 规格：8*10IN、10*12IN、11*14IN、13*17IN、14*17IN”变更为“型号：AX-Ⅱ-RM、AX-Ⅱ-HRM;规格：8*10IN、10*12IN、11*14IN、13*17IN、14*17IN”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20210384号:热敏胶片
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