| 器械名称 | 苏木素伊红（HE）染色液 |
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| 备案号 | 粤深械备20240264号 |
| 备案人名称 | 深圳市生强科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙岗区坂田街道岗头社区五和大道4012号元征科技厂区2号厂房302 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区坂田街道岗头社区五和大道4012号元征科技厂区2号厂房302；广东省深圳市龙岗区坂田街道五和大道IOT物联网产业园C栋1061 |
| 型号规格 | 规格：5×500mL/盒、5×650mL/盒、5×800mL/盒、5×1000mL/盒、1500片/套、2000片/套、2500片/套、3000片/套 |
| 产品有效期 | 室温（10℃~30℃）保存，原包装未开封染色液的有效期为6个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后1个月内使用完，每次使用后及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 生产日期、批号、失效日期见标签。 |
| 产品描述 | 由苏木素染色液、伊红染色液、返蓝液、分化液和稳定液组成。苏木素染色液的组成成分是苏木精、硫酸铝钾、碘酸钠、甘油、乙二醇、纯化水；伊红染色液的组成成分是伊红(水溶性)、95%乙醇、冰乙酸、纯化水；返蓝液的组成成分是碳酸氢钠、无水乙醇、甲醇、纯化水；分化液的组成成分是浓盐酸、无水乙醇、乙二醇、异丙醇、聚乙二醇、氯化钾、纯化水；稳定液的组成成分是酒石酸、酒石酸钠、聚乙二醇、氯化钠、纯化水、ProClin 300。 |
| 预期用途 | 用于人体组织样本、细胞样本的常规染色。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-27 |
| 变更情况 | 2025年1月26日：产品分类名称由“苏木素-伊红染色液（H-E）”变更为“苏木素-伊红（HE）染色液”；包装规格由“型号：高清恒染型 规格：5×500mL/盒、5×800mL/盒、5×1000mL/盒；”变更为“规格：5×500mL/盒、5×650mL/盒、5×800mL/盒、5×1000mL/盒、1500片/套、2000片/套、2500片/套、3000片/套”；主要组成成分由“由稳定液、苏木素染色液、 分化液、 返蓝染色液、伊红染色液组成。”变更为“由苏木素染色液、伊红染色液、返蓝液、分化液和稳定液组成。苏木素染色液的组成成分是苏木精、硫酸铝钾、碘酸钠、甘油、乙二醇、纯化水；伊红染色液的组成成分是伊红（水溶性）、95%乙醇、冰乙酸、纯化水；返蓝液的组成成分是碳酸氢钠、无水乙醇、甲醇、纯化水；分化液的组成成分是浓盐酸、无水乙醇、乙二醇、异丙醇、聚乙二醇、氯化钾、纯化水；稳定液的组成成分是酒石酸、酒石酸钠、聚乙二醇、氯化钠、纯化水、ProClin 300。”；预期用途由“主要用于对细胞组织进行染色。”变更为“用于人体组织样本、细胞样本的常规染色。”；变更技术要求； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20240264号:苏木素伊红（HE）染色液
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