器械名称	核酸提取试剂
备案号	粤深械备20240272号
备案人名称	麦锐克（深圳）生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广东省深圳市福田区福保街道福保社区红柳道2号289数字半岛6层A615
生产地址	江苏省苏州市苏州工业园区斜塘街道朝前路21号生物医药产业园五期C区17栋301室（委托麦锐克（苏州）生物医学科技有限公司生产）
型号规格	48测试/盒，96测试/盒
产品有效期	本试剂盒于10-30℃条件下储存和运输，有效期12个月。
产品描述	本产品由裂解液(三(羟甲基)氨基甲烷、EDTA、异硫氰酸胍)、蛋白酶K(重组蛋白酶K)、脱蜡剂(石蜡油)、洗液1(三(羟甲基)氨基甲烷、EDTA、盐酸胍、柠檬酸钠、氯化钠)、洗液2(三(羟甲基)氨基甲烷)、洗脱液(纯化水)、洗脱柱(硅基吸附柱)、消化液(三(羟甲基)氨基甲烷、EDTA、氯化钠、吐温20) DNA酶I、10×反应液(DNA酶Ⅰ缓冲液)组成。
预期用途	用于核酸的提取步骤，其处理后的产物可用于临床体外检测使用。
备注	\
备案单位	深圳市市场监督管理局
备案日期	2025-01-27
变更情况	2025年1月27日：生产地址由“江苏省苏州市苏州工业园区斜塘街道朝前路21号生物医药产业园五期C区17栋301室（委托苏州麦锐克生物科技有限公司生产）”变更为“江苏省苏州市苏州工业园区斜塘街道朝前路21号生物医药产业园五期C区17栋301室（委托麦锐克（苏州）生物医学科技有限公司生产）”；受托方企业由“苏州麦锐克生物科技有限公司，统一社会信用代码：91320505MA274F915J”变更为“麦锐克（苏州）生物医学科技有限公司，统一社会信用代码：91320594MAD7N6BN75”；
备案类型	国产

粤深械备20240272号:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1)

麦锐克（深圳）生物科技有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：粤深械备20240272号），本产品由裂解液(三(羟甲基)氨基甲烷、EDTA、异硫氰酸胍)、蛋白酶K(重组蛋白酶K)、脱蜡剂(石蜡油)、洗液1(三(羟甲基)氨基甲烷、EDTA、盐酸胍、柠檬酸钠、氯化钠)、洗液2(三(羟甲基)氨基甲烷)、洗脱液(纯化水)、洗脱柱(硅基吸附柱)、消化液(三(羟甲基)氨基甲烷、EDTA、氯化钠、吐温20) DNA酶I、10×反应液(DNA酶Ⅰ缓冲液)组成。用于核酸的提取步骤，其处理后的产物可用于临床体外检测使用。

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麦锐克（深圳）生物科技有限公司

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