| 器械名称 | 医用薄膜手套 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20230017号 |
| 备案人名称 | 江西中光医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县文港镇长安路185号2栋3楼 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县文港镇长安路185号2栋3楼4号车间 |
| 产品描述 | 采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。微生物限度:细菌菌落总数应≤200cfu/g,真菌菌落总数应≤100cfu/g,大肠杆菌和致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-03 |
| 变更情况 | 变更技术要求变更时间2023年5月11日 产品名称由“医用检查手套”变更为“医用薄膜手套”；型号或规格由“型号:A型:医用PE检查手套、B型:医用PVC检查手套;规格:大号、中号、小号”变更为“规格：大号、中号、小号”；产品描述由“采用聚乙烯材料或PVC材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。微生物限度:细菌菌落总数(cfu/g)应≤200,真菌菌落总数(cfu/g)应≤100,大肠杆菌和致病性化脓菌不得检出。”变更为“采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。微生物限度:细菌菌落总数应≤200cfu/g,真菌菌落总数应≤100cfu/g,大肠杆菌和致病性化脓菌不得检出。”；预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。”；变更时间2024年8月28日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20230017号:医用薄膜手套
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