| 器械名称 | 雾化吸入管 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20210261号 |
| 备案人名称 | 南昌市华凯医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县李渡环城路5号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡环城路5号 |
| 产品描述 | 为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，由塑料（聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯）制成。非无菌提供。其中细菌菌落总数≤150CFU/g，真菌菌落总数≤80CFU/g，大肠菌群、致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）不得检出。 |
| 预期用途 | 用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体；或用于连接气源与雾化装置。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-08 |
| 变更情况 | 型号或规格由“儿童咬嘴型、儿童面罩型、成人咬嘴型、成人面罩型。”变更为“儿童咬嘴型、成人咬嘴型”；产品描述由“通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴或面罩，一般由塑料或硅橡胶材料制成。非无菌提供。”变更为“为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，由塑料（聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯）制成。非无菌提供。其中细菌菌落总数≤150CFU/g，真菌菌落总数≤80CFU/g，大肠菌群、致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）不得检出。”；变更时间2025年2月8日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20210261号:雾化吸入管
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