| 器械名称 | 阴道洗涤器 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20150188号 |
| 备案人名称 | 南昌市佳辉医疗保健用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县温圳镇前进大道200号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县温圳镇前进大道200号 |
| 产品描述 | 由贮液罐、冲洗头组成。采用聚乙烯高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。微生物限度指标细菌菌落总数 CFU/g≤100，大肠菌群不得检出、绿脓杆菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出、溶血性链球菌不得检出、耐胆盐革兰阴性菌不得检出、真菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 生产地址由“进贤县温圳镇前进大道200号”变更为“江西省南昌市进贤县温圳镇前进大道200号”；产品名称由“一次性使用阴道冲洗器”变更为“阴道洗涤器”；型号或规格由“I 型、II型、III型、IV型、IIV型”变更为“特大号、大号、中号、小号”；产品描述由“产品通常由冲洗头与贮液罐组成，一般采用聚乙烯等高分子材料制成。”变更为“由贮液罐、冲洗头组成。采用聚乙烯高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。微生物限度指标细菌菌落总数 CFU/g≤100，大肠菌群不得检出、绿脓杆菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出、溶血性链球菌不得检出、耐胆盐革兰阴性菌不得检出、真菌不得检出。”；预期用途由“本产品用于女性阴道、会阴的冲洗。”变更为“用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。”；变更时间2025年2月13日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20150188号:阴道洗涤器
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