| 器械名称 | 负压引流器 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂汉械备20140177号 |
| 备案人名称 | 武汉耦合医学科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 武汉市东湖新技术开发区神墩一路199号办公楼三楼 |
| 生产地址 | 武汉市黄陂区横店街临空东街168号工业项目4号厂房栋5层 |
| 产品描述 | 负压引流器由固定支架、硬罐、收集软袋、软管、接头管组成。硬罐上固定有直通管；收集软袋由袋体和上盖组成，上盖含引流口、排液口和负压口及各口相应盖帽。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。 |
| 预期用途 | 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 |
| 备案单位 | 武汉市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-26 |
| 变更情况 | 2024-09-26-生产地址由【武汉市东湖高新技术开发区神墩一路199号1号厂房】变更为【武汉市黄陂区横店街临空东街168号工业项目4号厂房栋5层】;产品描述由【通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。】变更为【负压引流器由固定支架、硬罐、收集软袋、软管、接头管组成。硬罐上固定有直通管；收集软袋由袋体和上盖组成，上盖含引流口、排液口和负压口及各口相应盖帽。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。】; 2023-09-28-产品描述由【产品由固定支架、硬罐、收集软袋、软管、接头管组成。硬罐上固定有直通管；收集软袋由袋体和上盖组成，上盖含引流口、排液口和负压口及各口相应盖帽。负压范围0.06Mpa～0.17Mpa。】变更为【通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。】；预期用途由【与插入体内的引流导管连接，用于收集外科手术液体及手术后伤口积血积液。】变更为【用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。】； |
| 备案类型 | 国产 |
武汉耦合医学科技有限责任公司备案的负压引流器（备案号：鄂汉械备20140177号）
，负压引流器由固定支架、硬罐、收集软袋、软管、接头管组成。硬罐上固定有直通管；收集软袋由袋体和上盖组成，上盖含引流口、排液口和负压口及各口相应盖帽。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。
武汉耦合医学科技有限责任公司
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备案日期:2025-02-12
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