| 器械名称 | 牙科分离剂 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20250018号 |
| 备案人名称 | 南昌亦白康科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园68栋 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园68栋 |
| 产品描述 | 牙科分离剂由藻酸盐﹑聚乙烯醇﹑山梨醇﹑甘油﹑丙二醇﹑碳酸钙﹑纤维素﹑十二烷基硫酸钠﹑香精﹑纳米羟基磷灰石﹑苯甲酸钠﹑糖精钠﹑钛白粉﹑二氧化硅和纯化水组成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜，使材料与材料或材料与模具不发生粘连。产品对微生物有控制要求，需氧菌总数不得超过200cfu/g，霉菌与酵母菌总数不得超过20cfu/g，不得含有大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌。 |
| 预期用途 | 用于分离不同的牙科材料。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-20 |
| 变更情况 | 根据产品特性对使用方法与注意事项进行变更。将原“【使用方法】：早晚以画圈的方式刷牙2-3分钟，之后用温水漱口。”修改为“1.清洁模具，用棉球或气枪对模具表面进行清洁；2.将产品均匀涂抹于模具或材料表面，静置3-5分钟，待干燥成膜后再注入需要分离的材料。”将原“【注意事项】1.本品在牙医指导下使用，2避免给儿童适用，或在牙医建议下使用；3.使用时避免将膏体吞入体内；4.产品性状为膏体，改变时请停止使用”修改为“【注意事项】：1.产品为膏体，状态改变时请停止使用；2.产品为膏体，有高精密类修复要求的治疗不适合。”变更时间2025年2月28日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20250018号:牙科分离剂
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