| 器械名称 | 细菌核酸提取试剂盒 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20250001号 |
| 备案人名称 | 禾盛（广州）医疗科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区石碁镇金山村华腾路22号华创动漫产业园二期3号B厂房304单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区石碁镇金山村华腾路22号华创动漫产业园二期3号B厂房304单元 |
| 型号规格 | 25次/盒； 50次/盒。 |
| 产品有效期 | 裂解组分试剂：-20℃±10℃储存，有效期 18个月。运输温度10℃以下，运输时间不应超过7天，且到货后按照-20℃±10℃储存至有效期。 提取组分试剂：40℃以下避光运输、储存，有效期 18个月。 |
| 产品描述 | 本试剂产品由裂解组分试剂、提取组分试剂、吸附柱、收集管组成。 裂解组分试剂：由核酸裂解液(溶菌酶、十二烷基硫酸钠、糖原、普乐净300(Proclin300))组成。 提取组分试剂：由核酸释放液(月桂酸钠、亚氨基二琥珀酸四钠及表面活性剂S9(Tetronic1307))、核酸沉淀液(异丙醇)、纯化液(无核无酶水)组成。 |
| 预期用途 | 用于人体样本中细菌的核酸提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-02 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20250001号:细菌核酸提取试剂盒
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