| 器械名称 | 样本保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 浙甬械备20190103号 |
| 备案人名称 | 宁波艾捷康宁生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号332 |
| 生产地址 | 浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号331 |
| 型号规格 | 0.25 mL/管、0.5mL/管、10mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、250 mL/瓶、500mL/瓶、1L/瓶、5L/桶、10L/桶、20L/桶。 |
| 产品有效期 | 保存液可在4-35℃储存，有效期为18个月。 |
| 产品描述 | 由组氨酸、甘氨酸、谷胱甘肽(还原型)、乙二胺四乙酸三钾盐二水合物、咪唑烷基脲等组成。 |
| 预期用途 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 |
| 备案单位 | 宁波市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-08 |
| 变更情况 | 2023年8月16日，包装规格由“500 ml/瓶、250 ml/瓶、0.5ml/管、0.25 ml/管”变更为“0.25 mL/管、0.5mL/管、10mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、250 mL/瓶、500mL/瓶、1L/瓶、5L/桶、10L/桶、20L/桶。”;主要组成成分由“样本保存液的主要组成成分是EDDHA、鼠李糖、海藻糖。”变更为“由组氨酸、甘氨酸、谷胱甘肽（还原型）、乙二胺四乙酸三钾盐二水合物、咪唑烷基脲等组成。”;变更了产品技术要求。 2024年8月8日，产品有效期（体外诊断试剂适用）由“产品在4℃至30℃储存和运输，有效期为12个月。”变更为“保存液可在4-35℃储存，有效期为18个月。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙甬械备20190103号:样本保存液
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