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器械名称 异嗜性封闭试剂(补充试剂) Heterophilic Blocking Solution
备案号 国械备20250029号
备案人名称 德国西门子医学诊断产品有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
备案人注册地址 EmilvonBehringStr.76 35041 Marburg Germany
生产地址 EmilvonBehringStr.76 35041 Marburg Germany
代理人名称 希森美康医用电子(上海)有限公司
代理人注册地址 中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
型号规格 6×2.6mL
产品有效期 2~8℃保存,有效期8个月。
产品描述 由封闭性免疫球蛋白(单克隆抗体0.63g/L、牛来源γ-球蛋白1g/L)、缓冲液(三水合乙酸钠、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、水)、叠氮化钠(防腐剂)组成。患者样本可能含有异嗜性抗体,在免疫测定中它可能会导致产生虚假的升高或降低的结果。封闭性免疫球蛋白与异嗜性抗体特异性结合并封闭它们,从而降低异嗜性抗体对患者样本的检测干扰。
预期用途 异嗜性封闭试剂(补充试剂)是凝血免疫测定中使用的补充试剂,本身并不参与检测反应。仅供临床中心/医院实验室专业人员使用。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2025-02-06
备案类型 进口
数据更新时间:2025-08-14

国械备20250029号:异嗜性封闭试剂(补充试剂) Heterophilic Blocking Solution

扩展信息

德国西门子医学诊断产品有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH备案的异嗜性封闭试剂(补充试剂) Heterophilic Blocking Solution(备案号:国械备20250029号) ,由封闭性免疫球蛋白(单克隆抗体0.63g/L、牛来源γ-球蛋白1g/L)、缓冲液(三水合乙酸钠、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、水)、叠氮化钠(防腐剂)组成。患者样本可能含有异嗜性抗体,在免疫测定中它可能会导致产生虚假的升高或降低的结果。封闭性免疫球蛋白与异嗜性抗体特异性结合并封闭它们,从而降低异嗜性抗体对患者样本的检测干扰。 异嗜性封闭试剂(补充试剂)是凝血免疫测定中使用的补充试剂,本身并不参与检测反应。仅供临床中心/医院实验室专业人员使用。
德国西门子医学诊断产品有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
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发布