| 器械名称 | 理疗用体表电极 |
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| 备案号 | 粤穗械备20150183号 |
| 备案人名称 | 广州雪利昂生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州经济技术开发区科学城南翔一路62号（一）栋叁楼东半部 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区科学城南翔一路62号（一）栋叁楼东半部 |
| 型号规格 | 扣式、线式、插孔式、插孔式I |
| 产品描述 | 由导电材料(隔离层、导电膜、底布和水凝胶)及连接线组成。隔离层由PT离型膜组成，导电膜采用导电碳膜，底布由无纺布组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。 |
| 预期用途 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-07 |
| 变更情况 | 2016年08月24日,备案人组织机构代码由“69515209-3”变更为“91440116695152093A”;型号/规格由“扣式、线式、插孔式”变更为“扣式、线式、插孔式、插孔式I”;产品技术要求变更; 2021年12月13日,产品名称由“理疗电极片”变更为“理疗用体表电极”；预期用途由“与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。”变更为“用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。”；产品描述由“由导电硅胶层和其它辅助层组成，不含药物成分。”变更为“由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”。 2025年02月07日,产品描述由“由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”变更为“由导电材料（隔离层、导电膜、底布和水凝胶）及连接线组成。隔离层由PT离型膜组成，导电膜采用导电碳膜，底布由无纺布组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20150183号:理疗用体表电极
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