| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒 |
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| 备案号 | 渝渡械备20240062号 |
| 备案人名称 | 海美纳基因科技（重庆）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市大渡口区跳蹬镇太康路1号（2楼21） |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼 |
| 型号规格 | MH300；MM300；MR100。 |
| 产品有效期 | A盒（试剂夹盒、测序缓冲液）均置于-25～-15℃储存，有效期为9个月；B盒（测序芯片、吐温溶液）均置于2～8℃储存，有效期为9个月。 |
| 产品描述 | 由测序通用试剂(Tris-HCl(pH 8.0)、测序引物、甲酰胺)和缓冲系统(Tris-HCl(pH 7.0)、TWEEN 20、测序芯片)组成。 |
| 预期用途 | 与基因测序仪、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。本产品不用于人类全基因组的测序和从头测序，不用于文库构建。 |
| 备案单位 | 重庆市大渡口区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-29 |
| 变更情况 | 2024年7月22日产品名称由“测序反应通用试剂”变更为“测序反应通用试剂盒”； 产品描述“由测序通用试剂（Tris-HCl（pH 8.0）、测序引物、酶、dNTP、甲酰胺）和缓冲系统（Tris-HCl（pH 7.0）、TWEEN 20、测序芯片）组成”变更为“由测序通用试剂（Tris-HCl（pH 8.0）、测序引物、甲酰胺）和缓冲系统（Tris-HCl（pH 7.0）、TWEEN 20、测序芯片）组成。”； 预期用途“与特定高通量测序平台配合使用，由与该平台锚定的探针、酶等组成，用于测序并获取样本序列信息。一个测序平台只有一个测序反应通用试剂盒。不适用于全基因组测序，不具有文库构建功能。如需检测特定基因的数据，需与特异试剂配套使用”变更为“与基因测序仪、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。本产品不用于人类全基因组的测序和从头测序，不用于文库构建”； 产品技术要求“主要组成成分：由测序通用试剂（Tris-HCl（pH 8.0）、测序引物、酶、dNTP、甲酰胺）和缓冲系统（Tris-HCl（pH 7.0）、TWEEN 20、测序芯片）组成”变更为“主要组成成分由测序通用试剂（Tris-HCl（pH 8.0）、测序引物、甲酰胺）和缓冲系统（Tris-HCl（pH 7.0）、TWEEN 20、测序芯片）组成。” |
| 备案类型 | 国产 |
渝渡械备20240062号:测序反应通用试剂盒
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