| 器械名称 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 苏苏械备20241457号 |
| 备案人名称 | 苏州麦锐克生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区星湖街218号生物医药产业园一期项目B2楼304单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区朝前路21号生物医药产业园五期C区17栋301室 |
| 产品有效期 | 本试剂盒于10~30℃条件下储存和运输，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 试剂盒由深孔板（96孔板）、裂解液（三（羟甲基）氨基甲烷、EDTA、盐酸胍）、磁珠（硅羟基磁珠）、洗液①（三（羟甲基）氨基甲烷、EDTA、盐酸胍、柠檬酸钠无水、氯化钠）、洗液②（三（羟甲基）氨基甲烷）、洗液③（三（羟甲基）氨基甲烷）和洗脱液（无核酸酶水）、磁棒套和蛋白酶K组成。 |
| 预期用途 | 本产品用于人血清/血浆miRNA的提取，其处理后的产物可用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-08 |
| 备案类型 | 国产 |
苏州麦锐克生物科技有限公司备案的核酸提取试剂盒（磁珠法）（备案号：苏苏械备20241457号）
，试剂盒由深孔板（96孔板）、裂解液（三（羟甲基）氨基甲烷、EDTA、盐酸胍）、磁珠（硅羟基磁珠）、洗液①（三（羟甲基）氨基甲烷、EDTA、盐酸胍、柠檬酸钠无水、氯化钠）、洗液②（三（羟甲基）氨基甲烷）、洗液③（三（羟甲基）氨基甲烷）和洗脱液（无核酸酶水）、磁棒套和蛋白酶K组成。 本产品用于人血清/血浆miRNA的提取，其处理后的产物可用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
苏州麦锐克生物科技有限公司
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