| 器械名称 | 样本萃取液 |
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| 备案号 | 浙杭械备20190139号 |
| 备案人名称 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 |
| 型号规格 | 96测试/盒、480测试/盒 |
| 产品有效期 | 2~8℃避光、密封条件下储存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 乙醇 |
| 预期用途 | 可同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-18 |
| 变更情况 | 2024年07月18日 产品分类名称由“脂溶性维生素样本萃取液”变更为“样本萃取液”;包装规格由“96测试/盒”变更为“96测试/盒、480测试/盒。”;预期用途由“用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。”变更为“可同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。”;变更了产品技术要求。 2024年03月28日 主要组成成分由“EFV-提取剂，EFV-复溶液”变更为“乙醇”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“-30～-15℃避光、密封条件下储存，有效期24个月。”变更为“2~8℃避光、密封条件下储存，有效期24个月。”;变更了产品技术要求。 2022年09月30日 产品分类名称由“样本萃取液”变更为“脂溶性维生素样本萃取液”;包装规格由“型号：脂溶性维生素萃取液; 规格：96测试/盒”变更为“96测试/盒”;主要组成成分由“EFV-内标液，EFV-复溶液”变更为“EFV-提取剂，EFV-复溶液”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“-30~-15℃避光、密封条件下储存，有效期12个月。”变更为“-30～-15℃避光、密封条件下储存，有效期24个月。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20190139号:样本萃取液
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