| 器械名称 | 骨科用手术动力刀具器械包 |
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| 备案号 | 赣新械备20240007号 |
| 备案人名称 | 江西微界医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省赣江新区直管区中医药科创城神农西大道92号2#厂房402室 |
| 生产地址 | 江西省赣江新区直管区中医药科创城神农西大道92号2#厂房402室 |
| 型号规格 | 金刚石磨头、磨钻头、套管、铣刀、骨科用电锯片、骨科用刀头(型号规模体明细附件) |
| 产品描述 | 由金刚石磨头I、金刚石磨头II、金刚石磨头III、金刚石磨头IV、金刚石磨头V、金刚石磨头VI、金刚石磨头VII、金刚石磨头VIII、金刚石磨头IX、金刚石磨头X、磨钻头I、磨钻头II、磨钻头III、磨钻头IV、磨钻头V、磨钻头VI、磨钻头VII、磨钻头VIII、磨钻头IX、磨钻头X、套管I、套管II、铣刀I、铣刀II、铣刀III、铣刀IV、铣刀V、铣刀VI、铣刀VII、铣刀VIII、铣刀IX、骨科用电锯片I、骨科用电锯片II、骨科用电锯片III、骨科用电锯片IV、骨科用电锯片V、骨科用电锯片VI、骨科用电锯片VII、骨科用刀头I、骨科用刀头II组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。由不锈钢、铝合金、金刚石、硅橡胶、聚四氟乙烯制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于脊柱开放手术，与气动或电动手术设备配合使用，用于打磨、切削骨组织。 |
| 备案单位 | 赣江新区行政审批局 |
| 备案日期 | 2025-01-21 |
| 变更情况 | 产品描述由“由金刚石磨头I、金刚石磨头II、金刚石磨头III、金刚石磨头IV、磨钻头I、磨钻头II、磨钻头III、磨钻头IV、铣刀I、铣刀II、铣刀III、铣刀IV、铣刀V、铣刀VI、铣刀VII、铣刀VIII、铣刀IX、骨科用电锯片I、骨科用电锯片II、骨科用电锯片III、骨科用电锯片IV、骨科用电锯片V、骨科用电锯片VI、骨科用电锯片VII、骨科用刀头I、骨科用刀头II组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。由不锈钢、铝合金、金刚石、硅橡胶、聚四氟乙烯制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“ 由金刚石磨头I、金刚石磨头II、金刚石磨头III、金刚石磨头IV、磨钻头I、磨钻头II、磨钻头III、磨钻头IV、铣刀I、铣刀II、铣刀III、铣刀IV、铣刀V、铣刀VI、铣刀VII、铣刀VIII、铣刀IX、骨科用电锯片I、骨科用电锯片II、骨科用电锯片III、骨科用电锯片IV、骨科用电锯片V、骨科用电锯片VI、骨科用电锯片VII、骨科用刀头I、骨科用刀头II组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。由不锈钢、铝合金、金刚石、硅橡胶、聚四氟乙烯制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 ”；变更时间2024年9月13日 型号或规格由“金刚石磨头、磨钻头、铣刀、骨科用电锯片、骨科用刀头（型号规模具体明细详见附件）”变更为“金刚石磨头、磨钻头、套管、铣刀、骨科用电锯片、骨科用刀头（型号规模具体明细详见附件）”；产品描述由“ 由金刚石磨头I、金刚石磨头II、金刚石磨头III、金刚石磨头IV、磨钻头I、磨钻头II、磨钻头III、磨钻头IV、铣刀I、铣刀II、铣刀III、铣刀IV、铣刀V、铣刀VI、铣刀VII、铣刀VIII、铣刀IX、骨科用电锯片I、骨科用电锯片II、骨科用电锯片III、骨科用电锯片IV、骨科用电锯片V、骨科用电锯片VI、骨科用电锯片VII、骨科用刀头I、骨科用刀头II组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。由不锈钢、铝合金、金刚石、硅橡胶、聚四氟乙烯制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 ”变更为“由金刚石磨头I、金刚石磨头II、金刚石磨头III、金刚石磨头IV、金刚石磨头V、金刚石磨头VI、金刚石磨头VII、金刚石磨头VIII、金刚石磨头IX、金刚石磨头X、磨钻头I、磨钻头II、磨钻头III、磨钻头IV、磨钻头V、磨钻头VI、磨钻头VII、磨钻头VIII、磨钻头IX、磨钻头X、套管I、套管II、铣刀I、铣刀II、铣刀III、铣刀IV、铣刀V、铣刀VI、铣刀VII、铣刀VIII、铣刀IX、骨科用电锯片I、骨科用电锯片II、骨科用电锯片III、骨科用电锯片IV、骨科用电锯片V、骨科用电锯片VI、骨科用电锯片VII、骨科用刀头I、骨科用刀头II组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。由不锈钢、铝合金、金刚石、硅橡胶、聚四氟乙烯制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”；变更时间2025年1月21日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣新械备20240007号:骨科用手术动力刀具器械包
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