| 器械名称 | 组织荧光染色透明液 |
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| 备案号 | 粤深械备20240403号 |
| 备案人名称 | 深圳明准医疗科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路130176号银星智界二期1号楼A702 |
| 生产地址 | 广东省深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园A、B座A区A521529号、A563 |
| 型号规格 | 型号：INTOTO-MD-L001 规格：20人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品有效期 | 2~8℃避光条件下储存，有效期为12个月。开瓶后可稳定保存14天。 |
| 产品描述 | 由细胞核染色液A(DRAQ5)、细胞质染色液B(伊红)、细胞核染料稀释液C(磷酸盐缓冲溶液(磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾、纯化水)、Krovin 500)、细胞质染料稀释液D(乙醇)、组织透明液E(肉桂酸乙酯)组成。 |
| 预期用途 | 用于人体组织样本细胞核、细胞质、细胞外基质染色，组织透明化处理，便于后续用三维非切片式组织病理成像系统作荧光成像。不用于极其致密或高度钙化部位(如骨骼、毛发、指甲等)，不用于体液涂片(包括痰液、血液、精子等)。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-23 |
| 变更情况 | 2025年1月23日：主要组成成分由“由细胞核染色液A（DRAQ5）、细胞质染色液B（伊红）、细胞核染料稀释液C（PBS、Krovin 500）、细胞质染料稀释液D（乙醇）、组织透明液E（肉桂酸乙酯）组成。”变更为“由细胞核染色液A(DRAQ5)、细胞质染色液B（伊红）、细胞核染料稀释液C（磷酸盐缓冲溶液(磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾、纯化水)、Krovin 500）、细胞质染料稀释液D（乙醇）、组织透明液E（肉桂酸乙酯）组成。”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20240403号:组织荧光染色透明液
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