| 器械名称 | 样本裂解液 |
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| 备案号 | 粤深械备20240373号 |
| 备案人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品有效期 | 本试剂于2℃~30℃储存，有效期12个月。 试剂应避光保存。 |
| 产品描述 | 本产品由聚氧乙烯月桂醚、盐酸胍、硫氰酸胍、Tris-HCl组成。 |
| 预期用途 | 磁珠法核酸提取使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-10 |
| 变更情况 | 2024年6月24日：产品分类名称由“样本释放剂”变更为“样本裂解液”；预期用途由“用于待测样本（血浆、血清、全血、痰液、唾液、拭子、水疱或脓疱液、肺泡灌洗液、脑脊液、尿液、粪便、生殖道分泌物、宫颈脱落上皮细胞、培养细胞、新鲜冷冻组织）的预处理，使样本中的待测物（核酸）从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测”变更为“磁珠法核酸提取使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测”；变更技术要求。；2025年1月10日：技术要求变更为“对该试剂的装量进行描述性修改，使之更符合生产流程。“装量偏差应在额定装量的±5%范围内。”修改为“净含量应不少于额定装量。””； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20240373号:样本裂解液
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