| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20240281号 |
| 备案人名称 | 麦锐克（深圳）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市福田区福保街道福保社区红柳道2号289数字半岛6层A615 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市苏州工业园区斜塘街道朝前路21号生物医药产业园五期C区17栋301室（委托麦锐克（苏州）生物医学科技有限公司生产） |
| 型号规格 | 48测试/盒，96测试/盒 |
| 产品有效期 | 本试剂盒于10-30℃条件下储存和运输，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 本产品由裂解液、蛋白酶K、洗液1、洗液2、洗脱液、磁珠组成。裂解液由三(羟甲基)氨基甲烷、EDTA、异硫氰酸胍组成；蛋白酶K由重组蛋白酶K组成；洗液1由三(羟甲基)氨基甲烷、EDTA、盐酸胍、柠檬酸钠、氯化钠组成；洗液2由三(羟甲基)氨基甲烷组成；洗脱液由纯化水组成；磁珠由磁性微球水溶液组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-26 |
| 变更情况 | 2025年1月26日：生产地址由“江苏省苏州市苏州工业园区斜塘街道朝前路21号生物医药产业园五期C区17栋301室（委托苏州麦锐克生物科技有限公司生产）”变更为“江苏省苏州市苏州工业园区斜塘街道朝前路21号生物医药产业园五期C区17栋301室（委托麦锐克（苏州）生物医学科技有限公司生产）”；受托方企业由“苏州麦锐克生物科技有限公司，统一社会信用代码：91320505MA274F915J”变更为“麦锐克（苏州）生物医学科技有限公司，统一社会信用代码：91320594MAD7N6BN75”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20240281号:核酸提取或纯化试剂
扩展信息
