| 器械名称 | 免疫显色试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20240251号 |
| 备案人名称 | 深圳市达科为生物工程有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703 |
| 型号规格 | 型号：EN；规格：400测试/套 |
| 产品有效期 | 2-8℃储存，有效期为24个月。DAB A液浓度过高会偶尔可见轻微沉淀，混匀稀释后会被溶解。超出试剂瓶标签有效期后，请不要再使用。 |
| 产品描述 | 阻断剂(3%(v/v) 过氧化氢)、一抗后试剂(兔抗鼠抗抗体)、酶标二抗(超敏羊抗小鼠/兔二抗-HRP)、DAB A液(二氨基联苯胺盐酸盐溶液)、DAB B液(过氧化氢溶液)、增强液(5%硫酸铜)、苏木素(＜10%苏木素溶液(苏木素、乙醇、冰醋酸)) |
| 预期用途 | 在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2024年7月10日：预期用途由“在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记，用于对组织切片进行免疫组化染色和苏木素复染”变更为“在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针”；；2025年1月13日：备案人注册地址由“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703,(在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所,从事经营活动)”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”；主要组成成分由“由阻断剂（3%(v/v) 过氧化氢）、一抗后试剂（IgG蛋白）、酶标二抗（超敏羊抗小鼠/兔二抗-HRP）、DAB A液（二氨基联苯胺盐酸盐溶液）、DAB B液（过氧化氢溶液）、增强液（5%硫酸铜）、苏木素（＜10%苏木素溶液（苏木素、乙醇、冰醋酸））组成。”变更为“阻断剂（3%(v/v) 过氧化氢）、一抗后试剂（兔抗鼠抗抗体）、酶标二抗（超敏羊抗小鼠/兔二抗-HRP）、DAB A液（二氨基联苯胺盐酸盐溶液）、DAB B液（过氧化氢溶液）、增强液（5%硫酸铜）、苏木素（＜10%苏木素溶液（苏木素、乙醇、冰醋酸））”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20240251号:免疫显色试剂
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