| 器械名称 | 待测物清洗液 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20240008号 |
| 备案人名称 | 江西特康科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区高新大道555号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区高新大道555号 |
| 型号规格 | 型号：酶清洗液、TEK系列、浓缩型、CS液。包装规格：〔酶清洗液、TEK系列〕200mL、400mL、500mL、1L、1.5L、2L、2.5L、4L、5L、10L、20L；〔浓缩型、CS液〕50mL、2×50mL、100mL、2×100mL、200mL、250mL、500mL、1L。 |
| 产品有效期 | 〔酶清洗液、TEK系列〕2℃～45℃密封保存，有效期36个月；开瓶有效期：不受污染为3个月。〔浓缩型、CS液〕2℃～45℃密封避光保存，有效期12个月；开瓶有效期：避光不受污染为2个月。 |
| 产品描述 | 〔酶清洗液〕氯化钠、硫酸钠、磷酸氢二钠、聚氧乙烯月桂醚、蛋白水解酶；〔TEK系列〕氯化钠、硫酸钠、碳酸钠、聚氧乙烯月桂醚、PC-950；〔浓缩型〕次氯酸钠＜6.0%、氢氧化钠；〔CS液〕次氯酸钠＜3.0%、氢氧化钠； |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 产品分类名称由“清洗液”变更为“待测物清洗液”；包装规格由“型号：CS液 包装规格：50ml、2×50ml、100ml、200ml、250ml、500ml、1L”变更为“型号：酶清洗液、TEK系列、浓缩型、CS液。包装规格：〔酶清洗液、TEK系列〕200mL、400mL、500mL、1L、1.5L、2L、2.5L、4L、5L、10L、20L；〔浓缩型、CS液〕50mL、2×50mL、100mL、2×100mL、200mL、250mL、500mL、1L。”；产品有效期由“(2～45)℃密封保存，有效期为1年。”变更为“〔酶清洗液、TEK系列〕2℃～45℃密封保存，有效期36个月；开瓶有效期：不受污染为3个月。〔浓缩型、CS液〕2℃～45℃密封避光保存，有效期12个月；开瓶有效期：避光不受污染为2个月。”；主要组成成分由“主要成分：次氯酸钠，浓度＜3.0%，氢氧化钠，浓度＜0.5%。”变更为“〔酶清洗液〕氯化钠、硫酸钠、磷酸氢二钠、聚氧乙烯月桂醚、蛋白水解酶；〔TEK系列〕氯化钠、硫酸钠、碳酸钠、聚氧乙烯月桂醚、PC-950；〔浓缩型〕次氯酸钠＜6.0%、氢氧化钠；〔CS液〕次氯酸钠＜3.0%、氢氧化钠；”；预期用途由“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。”变更为“用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。”；变更时间2025年1月22日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20240008号:待测物清洗液
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