| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20170032号 |
| 备案人名称 | 普迈德（北京）科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区 |
| 生产地址 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 1.裂解液：规格/装量为45mL，主要成分为Tris-HCl和异硫氰酸胍。 2.蛋白酶K：规格/装量为3mL，主要成分为蛋白酶K。 3.洗涤液I：规格/装量为5mL，主要成分为Tris-HCl和异硫氰酸胍。 4.洗涤液II：规格/装量为3mL，主要成分为无核酸酶的水。 5.磁珠：规格/装量为450μL，主要成分为磁珠。 6.洗脱液：规格/装量为600μL，主要成分为Tris-HCl。 7.缓冲液：规格/装量为30mL，主要成分为Tris-HCl。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-30 |
| 变更情况 | 2024年12月30日， 产品描述：由“裂解液、蛋白酶K、漂洗液1、漂洗液2、磁珠、洗脱液、缓冲液“变更为“1.裂解液：规格/装量为45mL，主要成分为Tris-HCl和异硫氰酸胍。 2.蛋白酶K：规格/装量为3mL，主要成分为蛋白酶K。 3.洗涤液I：规格/装量为5mL，主要成分为Tris-HCl和异硫氰酸胍。 4.洗涤液II：规格/装量为3mL，主要成分为无核酸酶的水。 5.磁珠：规格/装量为450μL，主要成分为磁珠。 6.洗脱液：规格/装量为600μL，主要成分为Tris-HCl。 7.缓冲液：规格/装量为30mL，主要成分为Tris-HCl。”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。” |
| 备案类型 | 国产 |
普迈德（北京）科技有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：京昌械备20170032号）
，1.裂解液：规格/装量为45mL，主要成分为Tris-HCl和异硫氰酸胍。
2.蛋白酶K：规格/装量为3mL，主要成分为蛋白酶K。
3.洗涤液I：规格/装量为5mL，主要成分为Tris-HCl和异硫氰酸胍。
4.洗涤液II：规格/装量为3mL，主要成分为无核酸酶的水。
5.磁珠：规格/装量为450μL，主要成分为磁珠。
6.洗脱液：规格/装量为600μL，主要成分为Tris-HCl。
7.缓冲液：规格/装量为30mL，主要成分为Tris-HCl。 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
普迈德（北京）科技有限公司
其他产品
京昌械备20240309号
备案日期:2024-08-28
用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。
核酸提取试剂
其他厂家
苏锡械备20250084号
备案日期:2025-08-18
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