| 器械名称 | 待测物清洗液 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20230152号 |
| 备案人名称 | 江西特康科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区高新大道555号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区高新大道555号 |
| 型号规格 | 型号：生化分析仪常规型、生化分析仪酸性型、生化分析仪碱性型 包装规格：1×15mL、5×15mL、10×15mL、1×20mL、5×20mL、10×20mL、5×18mL、5×24mL、1×40mL、3×40mL、5×40mL、5×45mL、1×50mL、2×50mL、5×50mL、10×50mL、1×100mL、2×100mL、1×200mL、2×200mL、500mL、1L、2L、4L、5L、10L、20L |
| 产品有效期 | (2～45)℃密封储存，有效期为36个月。开瓶有效期：不受污染为3个月。 |
| 产品描述 | 〔生化分析仪常规型〕碳酸钠缓冲体系≤0.6%、聚氧乙烯月桂醚≤0.5%；〔生化分析仪酸性型〕柠檬酸钠缓冲体系≤3%、聚氧乙烯月桂醚≤0.5%； 〔生化分析仪碱性型〕氢氧化钠≤4%、聚氧乙烯月桂醚≤0.5%； |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-06 |
| 变更情况 | 包装规格由“型号：生化分析仪常规型、生化分析仪酸性型、生化分析仪碱性型 包装规格： 序号 产品规格和装量 序号 产品规格和装量 序号 产品规格和装量 1 1×15mL 10 3×40mL 19 1×200mL 2 5×15mL 11 5×40mL 20 2×200mL 3 10×15mL 12 5×45mL 21 500mL 4 1×20mL 13 1×50mL 22 1L 5 5×20mL 14 2×50mL 23 2L 6 10×20mL 15 5×50mL 24 4L 7 5×18mL 16 10×50mL 25 5L 8 5×24mL 17 1×100mL 26 10L 9 1×40mL 18 2×100mL 27 20L”变更为“型号：生化分析仪常规型、生化分析仪酸性型、生化分析仪碱性型 包装规格：1×15mL、5×15mL、10×15mL、1×20mL、5×20mL、10×20mL、5×18mL、5×24mL、1×40mL、3×40mL、5×40mL、5×45mL、1×50mL、2×50mL、5×50mL、10×50mL、1×100mL、2×100mL、1×200mL、2×200mL、500mL、1L、2L、4L、5L、10L、20L”；变更时间2024年1月4日 产品分类名称由“清洗液”变更为“待测物清洗液”；产品有效期由“(2～45)℃密封储存，有效期为2年，开瓶有效期：不受污染为3个月。”变更为“(2～45)℃密封储存，有效期为36个月。开瓶有效期：不受污染为3个月。”；主要组成成分由“型号 主要成分 浓度 生化分析仪常规型 碳酸盐缓冲体系 ≤0.6% 表面活性剂 ≤0.5% 生化分析仪酸性型 柠檬酸盐缓冲体系 ≤3% 表面活性剂 ≤0.5% 生化分析仪碱性型 氢氧化钠 4% 表面活性剂 ≤0.5%”变更为“〔生化分析仪常规型〕碳酸钠缓冲体系≤0.6%、聚氧乙烯月桂醚≤0.5%；〔生化分析仪酸性型〕柠檬酸钠缓冲体系≤3%、聚氧乙烯月桂醚≤0.5%； 〔生化分析仪碱性型〕氢氧化钠≤4%、聚氧乙烯月桂醚≤0.5%；”；预期用途由“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。”变更为“用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。”；变更时间2025年1月6日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20230152号:待测物清洗液
扩展信息
