| 器械名称 | 医用超声耦合剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230382号 |
| 备案人名称 | 深圳市宇冠医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401、402 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401、402 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。采用卡波姆、三乙醇胺、甘油、纯化水为材料制成。微生物指标 ：细菌菌落总数≤100CFU/g；霉菌和酵母菌≤100CFU/g；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，不得检出。 |
| 预期用途 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-16 |
| 变更情况 | 2023年5月8日：产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。采用卡波姆、三乙醇胺、甘油、纯化水为主要材料制成。微生物指标 ：细菌菌落总数≤100CFU/g；霉菌和酵母菌≤100CFU/g；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，不得检出”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。采用卡波姆、三乙醇胺、甘油、纯化水为材料制成。微生物指标 ：细菌菌落总数≤100CFU/g；霉菌和酵母菌≤100CFU/g；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，不得检出”。；2025年1月15日：备案人注册地址由“深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401(2、4、5层）”变更为“深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401、402”；生产地址由“深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401(2、4、5层）”变更为“深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401、402”； |
| 备案类型 | 国产 |
深圳市宇冠医疗器械有限公司备案的医用超声耦合剂（备案号：粤深械备20230382号）
，超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。采用卡波姆、三乙醇胺、甘油、纯化水为材料制成。微生物指标 ：细菌菌落总数≤100CFU/g；霉菌和酵母菌≤100CFU/g；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，不得检出。 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。
深圳市宇冠医疗器械有限公司
其他产品
粤深械备20230514号
备案日期:2025-01-16
用于临床超声检查时使用。其中医用超声耦合剂，改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上；隔离透声膜，与医用超声设备配套，安装于超声探头的透声窗上，用于防止患者间交叉感染；医用垫单， 病床或检查床上用的卫生护理用品。
医用超声耦合剂
其他厂家
粤穗械备20250360号
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