器械名称	核酸提取试剂
备案号	京昌械备20180004号
备案人名称	北京艾克伦医疗科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	北京市昌平区科技园区白浮泉路10号2号楼北控科技大厦3层302室、9层9188室
生产地址	北京市昌平区白浮泉路10号兴业大厦6层B3区；北京市昌平区科技园区白浮泉路10号2号楼北控科技大厦3层302室；北京市昌平区超前路37号1幢4层54201
型号规格	30人份/盒
产品有效期	试剂盒可在2~30℃保存12个月。
产品描述	裂解液DL(Tris和异硫氰酸胍)，洗液A(Tris和异硫氰酸胍)，洗液B(水)，磁珠，洗脱液(Tris和EDTA)，亚硫酸盐溶液(亚硫酸氢钠)，保护液(四氢糠醇)。
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
备案单位	北京市昌平区市场监督管理局
备案日期	2024-12-27
变更情况	2024年12月27日，产品描述：由“本试剂盒由裂解液DL，洗液A，洗液B，磁珠，洗脱液，亚硫酸盐溶液，保护液组成。“变更为“裂解液DL（Tris和异硫氰酸胍），洗液A（Tris和异硫氰酸胍），洗液B（水），磁珠，洗脱液（Tris和EDTA），亚硫酸盐溶液（亚硫酸氢钠），保护液（四氢糠醇）。”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”
备案类型	国产

京昌械备20180004号:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1) 生产企业(8)

北京艾克伦医疗科技有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：京昌械备20180004号），裂解液DL(Tris和异硫氰酸胍)，洗液A(Tris和异硫氰酸胍)，洗液B(水)，磁珠，洗脱液(Tris和EDTA)，亚硫酸盐溶液(亚硫酸氢钠)，保护液(四氢糠醇)。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

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