| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20150037号 |
| 备案人名称 | 凯杰生物工程（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F |
| 产品有效期 | 贮存于室温（15-25℃）条件下有效期为12个月（请于有效期内使用） |
| 产品描述 | 试剂架（包括：磁珠MBS（磁珠）、裂解液QSL2（异硫氰酸胍）、裂解液QSB1（异丙醇、异硫氰酸胍）、洗液QSW2（乙醇）、洗脱液AVE（水、叠氮化钠）），酶管架（包括蛋白酶PK（蛋白酶K））、缓冲液ATL（十二烷基硫酸钠）、洗脱液AVE（水、叠氮化钠），载体RNA. |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2023年2月16日：变更主要组成成分，旧（试剂架（包括：磁珠MBS、裂解液QSL2、裂解液QSB1、洗液QSW2、洗脱液AVE），酶管架（包括蛋白酶PK）、洗脱液AVE，载体RNA，穿刺架，密封条。）新（试剂架（包括：磁珠MBS、裂解液QSL2、裂解液QSB1、洗液QSW2、洗脱液AVE），酶管架（包括蛋白酶PK）、洗脱液AVE，载体RNA，穿刺架，密封条）。 变更预期用途，其中“纯化等步骤”改为“纯化步骤”。；2025年1月22日：预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”； 变更技术要求； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20150037号:核酸提取或纯化试剂
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