器械名称	细胞保存液
备案号	粤潮械备20150001号
备案人名称	潮州凯普生物化学有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334
生产地址	广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。
型号规格	I型：3mL/瓶 25瓶/盒、3mL/瓶 48瓶/盒、3mL/瓶 96瓶/盒 Ⅱ型：10mL/瓶 25瓶/盒、20mL/瓶 25瓶/盒
产品有效期	4～40℃保存，有效期12个月。常温运输。
产品描述	Ⅰ型：氯化钠、磷酸二氢钾、纯化水； Ⅱ型：磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠。
预期用途	用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。
备注	首次备案日期：2015年2月6日
备案单位	潮州市市场监督管理局
备案日期	2025-01-03
变更情况	2015年8月4日，产品英文名称“Cell Preservation Solution(TypeⅠ)”变更为“Exfoliated Cell Preservative Solution(Swab Sample Only)”； 2015年9月7日，产品说明书中【储存条件及有效期】增加“常温运输”描述； 2016年11月25日，产品说明书中【基本信息】修改“生产地址：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区(B幢)4层”;同时更改包装盒上“生产地址”内容； 2022年6月14日,变更生产地址； 2022年9月19日，增加综合楼第五层、第九层B区生产地址。 2022年10月9日，产品名称由“细胞保存液（I型）”修改为“细胞保存液”；预期用途增加“仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途”的描述； 2022年12月23日，产品包装规格由“3mL/人份”变更为“装量：3mL/瓶；规格：25瓶/盒、96瓶/盒”，对应修改产品技术要求、说明书及标签； 2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区。 2023年07月14日，新增型号“Ⅱ型”，变更包装规格、预期用途、储存条件，修改产品技术要求和说明书； 2023年08月07日，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区； 2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层；同步变更产品技术要求和说明书； 2025年01月03日，Ⅰ型产品增加规格“3mL/瓶 48瓶/盒”。
备案类型	国产