器械名称	核酸提取试剂
备案号	京昌械备20220072号
备案人名称	北京微岩医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	北京市昌平区科技园区华通路11号105室
生产地址	北京市昌平区科技园区华通路11号105室，北京市昌平区科技园区火炬街23号一层西侧
产品有效期	10～30℃保存，有效期12个月。
产品描述	磁珠（硅基修饰微球）、蛋白酶K（蛋白酶K溶液）、洗液1（氯化钠、乙醇）、洗液2（Tris-HCl缓冲液、乙醇）、洗脱缓冲液（EB缓冲液）、结合液（异丙醇）、裂解缓冲液（胍盐、Triton X-100，Tris-HCl缓冲液）。
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
备案单位	北京市昌平区市场监督管理局
备案日期	2024-12-27
变更情况	2022年04月22日，规格型号由12人份/盒、24人份/盒、48份/盒、96人份/盒变更为12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒;2024年12月27日，产品描述：由“磁珠、蛋白酶K、洗液1、洗液2、洗脱缓冲液、结合液、裂解缓冲液。“变更为“磁珠（硅基修饰微球）、蛋白酶K（蛋白酶K溶液）、洗液1（氯化钠、乙醇）、洗液2（Tris-HCl缓冲液、乙醇）、洗脱缓冲液（EB缓冲液）、结合液（异丙醇）、裂解缓冲液（胍盐、Triton X-100，Tris-HCl缓冲液）。”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;2024年12月27日，预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”
备案类型	国产

京昌械备20220072号:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1) 生产企业(5)

北京微岩医疗器械有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：京昌械备20220072号），磁珠（硅基修饰微球）、蛋白酶K（蛋白酶K溶液）、洗液1（氯化钠、乙醇）、洗液2（Tris-HCl缓冲液、乙醇）、洗脱缓冲液（EB缓冲液）、结合液（异丙醇）、裂解缓冲液（胍盐、Triton X-100，Tris-HCl缓冲液）。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

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