| 器械名称 | 核酸纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20220114号 |
| 备案人名称 | 北京微岩医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区华通路11号105室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区华通路11号105室，北京市昌平区科技园区火炬街23号一层西侧 |
| 型号规格 | 12人份/盒、24人份/盒 |
| 产品有效期 | -20±5℃保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 酶液(核酸酶、甘油、Tris缓冲液)、缓冲液A(Mg2+，三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液)、蛋白酶K(蛋白酶K溶液)、缓冲液B(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、乙二胺四乙酸)、去蛋白液(异丙醇)。 |
| 预期用途 | 用于核酸的纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-27 |
| 变更情况 | 2024年12月27日， 产品描述：由“酶液、缓冲液A、蛋白酶K、缓冲液B、去蛋白液。“变更为“酶液（核酸酶、甘油、Tris缓冲液）、缓冲液A（Mg2+，三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液）、蛋白酶K（蛋白酶K溶液）、缓冲液B（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、乙二胺四乙酸）、去蛋白液（异丙醇）。”、预期用途：由“用于核酸的纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。” |
| 备案类型 | 国产 |
京昌械备20220114号:核酸纯化试剂
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