| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20210017号 |
| 备案人名称 | 北京微岩医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区华通路11号105室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区华通路11号105室；北京市昌平区科技园区火炬街23号一层西侧 |
| 型号规格 | 50人份/盒、24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 细胞裂解液(Tris-HCl、皂素)、核酸酶缓冲液(Tris-HCl、Mg2+)、补充缓冲液(氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾)、重悬缓冲液(Tris-HCl、氯化钠、乙二胺四乙酸)、裂解缓冲液(胍盐、Tris-HCl、乙二胺四乙酸、Triton X-100)、蛋白酶K(蛋白酶K溶液)、洗液1(Tris-HCl)、洗液2(Tris-HCl)、洗脱液(无核酸酶水)、吸附柱、吸附柱套管、裂解微珠管、HLE(甘油、Tris-HCl, 氯化钠、核酸酶)。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-27 |
| 变更情况 | 2021年12月16日，规格型号由50人份/盒变更为50人份/盒、24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒,2021年12月16日，产品有效期由3个月变更为12个月;2024年12月27日， 产品描述：由“细胞裂解液、核酸酶缓冲液、补充缓冲液、重悬缓冲液、裂解缓冲液、蛋白酶 K、洗液1、洗液2、洗脱液、吸附柱、吸附柱套管、裂解微珠管、HLE“变更为“细胞裂解液（Tris-HCl、皂素）、核酸酶缓冲液（Tris-HCl、Mg2+）、补充缓冲液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）、重悬缓冲液（Tris-HCl、氯化钠、乙二胺四乙酸）、裂解缓冲液（胍盐、Tris-HCl、乙二胺四乙酸、Triton X-100）、蛋白酶K（蛋白酶K溶液）、洗液1（Tris-HCl）、洗液2（Tris-HCl）、洗脱液（无核酸酶水）、吸附柱、吸附柱套管、裂解微珠管、HLE（甘油、Tris-HCl, 氯化钠、核酸酶）。”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;2024年12月27日， 预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。” |
| 备案类型 | 国产 |
北京微岩医疗器械有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：京昌械备20210017号）
，细胞裂解液(Tris-HCl、皂素)、核酸酶缓冲液(Tris-HCl、Mg2+)、补充缓冲液(氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾)、重悬缓冲液(Tris-HCl、氯化钠、乙二胺四乙酸)、裂解缓冲液(胍盐、Tris-HCl、乙二胺四乙酸、Triton X-100)、蛋白酶K(蛋白酶K溶液)、洗液1(Tris-HCl)、洗液2(Tris-HCl)、洗脱液(无核酸酶水)、吸附柱、吸附柱套管、裂解微珠管、HLE(甘油、Tris-HCl, 氯化钠、核酸酶)。 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
北京微岩医疗器械有限公司
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