| 器械名称 | 肘部固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 京丰械备20200036号 |
| 备案人名称 | 北京德联力博假肢矫形器技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市丰台区赵辛店村748号 |
| 生产地址 | 北京市丰台区赵辛店村748号 |
| 产品描述 | 该产品由高分子材料（聚乙烯PE板材、聚丙烯PP板材）、低温热塑板、粘扣、魔术贴、铆钉、扣环、复合海绵布、肘铰链组成。不同规格的产品按照实际设计由不同部件加工、组装而成。穿戴于手腕部位。无源产品。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械链接。 |
| 预期用途 | 用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。 |
| 备案单位 | 北京市丰台区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-17 |
| 变更情况 | 2024年11月29日， 型号/规格：由“DL-GW102（大、中、小）“变更为“DL-GW102（大、中、小、 I 、II、 III、 IV、 V 、VI、 VII、 VIII）”;2024年12月17日， 产品描述：由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。“变更为“该产品由高分子材料（聚乙烯PE板材、聚丙烯PP板材）、低温热塑板、粘扣、魔术贴、铆钉、扣环、复合海绵布、肘铰链组成。不同规格的产品按照实际设计由不同部件加工、组装而成。穿戴于手腕部位。无源产品。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械链接。” |
| 备案类型 | 国产 |
京丰械备20200036号:肘部固定器
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