| 器械名称 | 免疫显色试剂盒（免疫组化） |
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| 备案号 | 粤深械备20240623号 |
| 备案人名称 | 深圳达盟生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋九楼901 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区龙田街道聚龙山片区金威源工业园C栋九楼901 |
| 产品有效期 | 存储温度：2-8℃存储，避免冰冻。 有效期12个月。 使用时，采取即拿即用的原则，在每次使用后，应立即放回相应储存温度的环境中进行保存。 |
| 产品描述 | 过氧化物酶阻断剂（成分：纯化水、过氧化氢）、复合型二抗1（成分：羊抗兔多聚HRP-IgG、羊抗鼠多聚AP-IgG）、AP-Red底物（A液）（成分：纯化水、固红-1，5-萘二磺酸-TR、二甲基亚砜（DMSO）、2-萘磺酸）、AP-Red缓冲液（B液）（成分：萘酚AS-MX磷酸盐、三羟甲基氨基甲烷、盐酸、纯化水）、DAB底物（A液）（成分：纯化水、盐酸、3,3-二氨基联苯胺、聚乙二醇）、DAB缓冲液（B液）（成分：乙二胺四乙酸二钠、三羟甲基氨基甲烷、纯化水、咪唑、Proclin300、Brij35、盐酸、过氧化氢）、苏木素染色液（成分：纯化水、苏木精、碘酸钠、硫酸铝钾、水合氯醛、柠檬酸）。 |
| 预期用途 | 在免疫组化反应中与一抗结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-13 |
| 变更情况 | 2024年12月13日：主要组成成分由“过氧化物酶阻断剂（成分：纯化水、过氧化氢）、复合型二抗1(成分：羊抗兔多聚HRP-IgG、羊抗鼠多聚AP-IgG)、AP-Red底物（A液）(成分：纯化水、固红-1，5-萘二磺酸-TR、DMSO、2萘磺酸）、AP-Red缓冲液（B液)（成分：萘酚AS-MX磷酸盐、Tris、盐酸、纯化水）、DAB底物（A液）（成分：纯化水、盐酸、3,3-二氨基联苯胺、聚乙二醇(2000)）、DAB缓冲液（B液）（成分：乙二氨四乙酸二钠、三羟基氨基盐酸盐、纯化水、咪唑、Proclin300、Brij35、盐酸、过氧化氢）、苏木素（成分：纯化水、苏木精、碘酸钠、硫酸铝钾、水合氯醛、柠檬酸）”变更为“过氧化物酶阻断剂（成分：纯化水、过氧化氢）、复合型二抗1（成分：羊抗兔多聚HRP-IgG、羊抗鼠多聚AP-IgG）、AP-Red底物（A液）（成分：纯化水、固红-1，5-萘二磺酸-TR、二甲基亚砜（DMSO）、2-萘磺酸）、AP-Red缓冲液（B液）（成分：萘酚AS-MX磷酸盐、三羟甲基氨基甲烷、盐酸、纯化水）、DAB底物（A液）（成分：纯化水、盐酸、3,3-二氨基联苯胺、聚乙二醇）、DAB缓冲液（B液）（成分：乙二胺四乙酸二钠、三羟甲基氨基甲烷、纯化水、咪唑、Proclin300、Brij35、盐酸、过氧化氢）、苏木素染色液（成分：纯化水、苏木精、碘酸钠、硫酸铝钾、水合氯醛、柠檬酸）”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20240623号:免疫显色试剂盒（免疫组化）
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