| 器械名称 | EBER探针试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20211167号 |
| 备案人名称 | 深圳达盟生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋九楼901 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋九楼901 |
| 产品有效期 | 存储温度：2℃-8℃ 有效期12个月。 使用时，采取即拿即用的原则，在每次使用后，应立即放回相应储存温度的冰柜中进行保存。 |
| 产品描述 | 由地高辛标记的探针、探针杂交液(甲酰胺、硫酸葡聚糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾和纯化水)和Proclin300组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-18 |
| 变更情况 | 2023年1月19日产品有效期：“12个月”变更为“存储温度：2℃-8℃ 有效期12个月。 使用时，采取即拿即用的原则，在每次使用后，应立即放回相应储存温度的冰柜中进行保存。” ；2024年12月18日：产品分类名称由“EBER探针（原位杂交法）”变更为“EBER探针试剂”；主要组成成分由“由地高辛标记的探针构成”变更为“由地高辛标记的探针、探针杂交液(甲酰胺、硫酸葡聚糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾和纯化水)和Proclin300组成”；预期用途由“通过原位杂交（ISH）法检测福尔马林固定石蜡包埋的组织切片中表达的E-B病毒编码的RNA (EBER)。临床上为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20211167号:EBER探针试剂
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