| 器械名称 | 核酸提取纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 闽榕械备20210001号 |
| 备案人名称 | 福建佰孟医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省福州市闽侯县上街镇学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201 |
| 生产地址 | 福建省福州市仓山区金山大道618号橘园洲工业园31栋34层 |
| 型号规格 | 型号：IVD02，IVD021，IVD03，IVD031，IVD04，IVD041，IVD042，IVD043，IVD05，IVD051，IVD06，IVD061，IVD062，IVD063，IVD07，IVD081，IVD082，IVD083，IVD091， IVD092，IVD093，IVD010，IVD011，IVDDP01， IVDDP02，IVDDP03， IVDDP04，IVDDP05， IVDDP06规格：48次/盒、96次/盒、100次/盒、200次/盒、4800次/箱。 |
| 产品有效期 | 12个月、18个月 |
| 产品描述 | 产品主要成分为：裂解液、洗液1 、洗液2、洗脱液、磁珠液、8联磁力套、蛋白酶溶解液、蛋白酶K、96孔磁力套、清洗液、磁珠BMH、变性液 BL、结合液BD、洗涤液BW1、洗涤液BW2、洗涤液BW3、洗脱液EB、消化液ATL、变性液AL。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-02 |
| 变更情况 | 2024年12月2日，生产地址由“福建省福州市闽侯县上街镇学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201”变更为“福建省福州市仓山区金山大道618号橘园洲工业园31栋3-4层”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。” |
| 备案类型 | 国产 |
闽榕械备20210001号:核酸提取纯化试剂
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