| 器械名称 | 引流管 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20170082号 |
| 备案人名称 | 江西长青医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县李渡北工业区 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡北工业区 |
| 产品描述 | 由软管和连接件组成，能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统，不直接接触人体，一次性使用，非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。微生物限度控制值：细菌菌落总数不得超过200cfu/g，真菌菌落总数不得超过100cfu/g，大肠杆菌和致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-10 |
| 变更情况 | 产品名称由“负压引流（吸引 ）接管”变更为“引流管”；产品描述由“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。本产品由聚氯乙烯塑料为原材料制成。”变更为“由软管和连接件组成，能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统，不直接接触人体，一次性使用，非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。微生物限度控制值：细菌菌落总数不得超过200cfu/g，真菌菌落总数不得超过100cfu/g，大肠杆菌和致病性化脓菌不得检出。”；预期用途由“用于向外引出体内液体。”变更为“与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。”； 其他变更：由“null”变更为“详见上传资料”；变更时间2024年12月10日 |
| 备案类型 | 国产 |
江西长青医疗科技有限公司备案的引流管（备案号：赣洪械备20170082号）
，由软管和连接件组成，能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统，不直接接触人体，一次性使用，非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。微生物限度控制值：细菌菌落总数不得超过200cfu/g，真菌菌落总数不得超过100cfu/g，大肠杆菌和致病性化脓菌不得检出。 与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。
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