器械名称	医用超声耦合剂
备案号	赣洪械备20170028号
备案人名称	江西乐迪医疗科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	江西省南昌市进贤县医疗器械产业基地
生产地址	江西省南昌市进贤县医科园医科大道1169号
型号规格	TM-100型、DS-1型、DP型 6g、12g、15g、20g、25g、30g、50、100、120、250g、2.5kg、5kg、10kg
产品描述	超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质,不备消毒功能，非无菌产品。需氧菌总数每1g不得超过100cfu,霉菌和酵母菌总数每1g不得超过10cfu,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌、白色念珠菌每1g不得检出。
预期用途	改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。
备案单位	南昌市市场监督管理局
备案日期	2024-12-12
变更情况	型号或规格由“TM-100型、DS-1型、DP型 6g、12g、20g、25g、30g、250g、2.5kg、5kg、10kg”变更为“TM-100型、DS-1型、DP型 6g、12g、15g、20g、25g、30g、50、100、120、250g、2.5kg、5kg、10kg”变更时间2021年06月02日生产地址由“江西省南昌市进贤县医疗器械产业基地”变更为“江西省南昌市进贤县医科园医科大道1169号”；变更时间2024年5月15日产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质,不具备消毒功能，非无菌产品。需氧菌总数每1g不得超过100cfu,霉菌和酵母菌总数每1g不得超过10cfu,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌、白色念珠菌每1g不得检出。”；预期用途由“用于探头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用）”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。”；变更时间2024年12月12日
备案类型	国产

赣洪械备20170028号:医用超声耦合剂

扩展信息

医械标准(4) 生产企业(7)

江西乐迪医疗科技有限公司备案的医用超声耦合剂（备案号：赣洪械备20170028号），超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质,不备消毒功能，非无菌产品。需氧菌总数每1g不得超过100cfu,霉菌和酵母菌总数每1g不得超过10cfu,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌、白色念珠菌每1g不得检出。改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。

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