| 器械名称 | 液基细胞处理保存试剂 |
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| 备案号 | 闽明械备20170011号 |
| 备案人名称 | 三明市和众生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省三明市三元区荆东工业园60号 |
| 生产地址 | 三明市三元区荆东工业园60号 |
| 型号规格 | 【产品型号】全自动型、半自动型、手工制片型、离心制片型、膜式制片型、沉降型、非妇科型。 【包装规格】25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。。 |
| 产品有效期 | 产品于4～30℃避光保存，有效期18个月 |
| 产品描述 | 液基细胞保存液：由氯化钠、氯化钾、十二水磷酸氢二钠、甲醇、丙三醇及水组成(规格：1ml/瓶、2 ml/瓶、3 ml/瓶、5 ml/瓶、10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶)；粘液消化液：由氯化钠、二硫苏糖醇及水组成(选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶)；红细胞裂解液：由乙二胺四乙酸二钠、乙酸及水组成(选配，10ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶)；制片器(选配)；申单或申/报告单(选配)；玻片(选配)；一次性吸管(选配)；离心管(选配)；滤杯(选配)；过滤帽(选配)；过滤筒(选配)；过滤网套(选配)； |
| 预期用途 | 用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、分离、沉淀、固定、制片。 |
| 备案单位 | 三明市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-29 |
| 变更情况 | 1、2017年05月27日 首次备案； 2、2018年01月23日，变更生产地址； 3、2018年04月10日，变更包装规格及主要组成成分； 4、2018年06月12日，变更主要组成成分； 5、2018年09月06日，增加产品型号； 6、2018 年12 月03日，变更型号规格； 7、2019 年03 月19 日，生产地址变更； 8、2019年07月11日，变更型号规格及主要组成； 9、2020年09月14日，变更注册地址； 10、2024年11月29日，将产品描述由“液基细胞保存液（1mL/瓶、2 mL/瓶、3 mL/瓶、5 mL/瓶、10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）；粘液消化液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）；红细胞裂解液（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）；制片器（选配）；申请单或申请/报告单（选配）；玻片（选配）；一次性吸管（选配）；离心管（选配）；滤杯（选配）；过滤帽（选配）；过滤筒（选配）；过滤网套（选配）；”变更为“液基细胞保存液：由氯化钠、氯化钾、十二水磷酸氢二钠、甲醇、丙三醇及水组成（规格：1ml/瓶、2 ml/瓶、3 ml/瓶、5 ml/瓶、10ml/瓶、12 ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶）；粘液消化液：由氯化钠、二硫苏糖醇组成（选配，100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）；红细胞裂解液：由乙二胺四乙酸二钠及OP乳化剂组成（选配，10ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶）；制片器（选配）；申请单或申请/报告单（选配）；玻片（选配）；一次性吸管（选配）；离心管（选配）；滤杯（选配）；过滤帽（选配）；过滤筒（选配）；过滤网套（选配）；”；预期用途由“用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。”变更为“用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、分离、沉淀、固定、制片。”；产品技术要求2.3.1 pH：6.0±0.5变更为 pH：6.5±0.5 |
| 备案类型 | 国产 |
闽明械备20170011号:液基细胞处理保存试剂
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