| 器械名称 | 医用护理垫（看护垫） |
|---|---|
| 备案号 | 鄂宜械备20150030号 |
| 备案人名称 | 奥美医疗用品股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 枝江市马家店七星大道18号 |
| 生产地址 | 1、枝江市马家店公园路180号；枝江市马家店友谊大道76号 |
| 型号规格 | 产品型号：按材质分为：Ⅰ型(床垫型)、Ⅱ型(卫生巾型)、III型(安睡裤型)、IV型(纸尿裤型)。产品规格：尺寸(长×宽)(cm)：16×29、16×40、20×20、20×30、21×49、21×41、24×15.5、28×55、29×15.5、30×30、30×40、35×15.5、40×40、42×15.5、45×45、45×60、40×50、40×60、50×50、50×60、50×70、50×80、60×60、60×70、60×80、60×90、60×100、60×120、70×120、80×120、80×150、82×65、94×80、100×120、100×200、15.5×5、19×8、24.5×8、29×8、36×8、76×52、83×55、83×63、88×69、93×75、28×58、28×55、28×64、20×52、20×58、33×30、33×26、63×30、63×26、65×85、80×55、31×27、56×27、74×55、70×160、33×45、25×33、14×27、16×34、21×45、90×76、100×80、15×7、16×7、17×8、18×12、19×13、33×15.5允差±10%。 |
| 产品描述 | 由吸收层(为无纺布、绒毛浆和高分子吸水树脂或无纺布、无尘纸、高分子吸水树脂)，防漏底膜(聚烯烃膜或聚烯烃膜复合无纺布)复合而成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠杆菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。 |
| 预期用途 | 用于病床或检查床上用的卫生护理用品 |
| 备案单位 | 宜昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-20 |
| 变更情况 | 2024-12-20-备案日期由【2023-08-30】变更为【2024-12-20】;型号/规格由【产品型号：按材质分为：Ⅰ型（床垫型）、Ⅱ型（卫生巾型）、III型（安睡裤型）、IV型（纸尿裤型）；按卫生级别分为普通级和消毒级；消毒级产品经环氧乙烷消毒杀菌处理。产品规格：尺寸(长×宽)（cm）：16×29、16×40、20×20、20×30、21×49、21×41、24×15.5、28×55、29×15.5、30×30、30×40、35×15.5、40×40、42×15.5、45×45、45×60、40×50、40×60、50×50、50×60、50×70、50×80、60×60、60×70、60×80、60×90、60×100、60×120、70×120、80×120、80×150、82×65、94×80、100×120、100×200、15.5×5、19×8、24.5×8、29×8、36×8、76×52、83×55、83×63、88×69、93×75、28×58、28×55、28×64、20×52、20×58、33×30、33×26、63×30、63×26、65×85、80×55、31×27、56×27、74×55、70×160、33×45、25×33、14×27、16×34、21×45、90×76、100×80、15×7、16×7、17×8、18×12、19×13、33×15.5允差±10%。】变更为【产品型号：按材质分为：Ⅰ型（床垫型）、Ⅱ型（卫生巾型）、III型（安睡裤型）、IV型（纸尿裤型）。产品规格：尺寸(长×宽)（cm）：16×29、16×40、20×20、20×30、21×49、21×41、24×15.5、28×55、29×15.5、30×30、30×40、35×15.5、40×40、42×15.5、45×45、45×60、40×50、40×60、50×50、50×60、50×70、50×80、60×60、60×70、60×80、60×90、60×100、60×120、70×120、80×120、80×150、82×65、94×80、100×120、100×200、15.5×5、19×8、24.5×8、29×8、36×8、76×52、83×55、83×63、88×69、93×75、28×58、28×55、28×64、20×52、20×58、33×30、33×26、63×30、63×26、65×85、80×55、31×27、56×27、74×55、70×160、33×45、25×33、14×27、16×34、21×45、90×76、100×80、15×7、16×7、17×8、18×12、19×13、33×15.5允差±10%。】;产品描述由【由吸收层（为无纺布、绒毛浆和高分子吸水树脂或无纺布、无尘纸、高分子吸水树脂），防漏底膜（聚烯烃膜或聚烯烃膜复合无纺布）复合而成。非无菌提供，一次性使用。】变更为【由吸收层（为无纺布、绒毛浆和高分子吸水树脂或无纺布、无尘纸、高分子吸水树脂），防漏底膜（聚烯烃膜或聚烯烃膜复合无纺布）复合而成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠杆菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）。】; 2023-08-30-型号/规格由"产品型号：按材质分为：Ⅰ型（床垫型）、Ⅱ型（卫生巾型）、III型（安睡裤型）、IV型（纸尿裤型）。产品规格：尺寸(长×宽)（cm）：16×29、16×40、20×20、20×30、21×49、21×41、24×15.5、28×55、29×15.5、30×30、30×40、35×15.5、40×40、42×15.5、45×45、45×60、40×50、40×60、50×50、50×60、50×70、50×80、60×60、60×70、60×80、60×90、60×100、60×120、70×120、80×120、80×150、82×65、94×80、100×120、100×200、15.5×5、19×8、24.5×8、29×8、36×8、76×52、83×55、83×63、88×69、93×75、28×58、28×55、28×64、20×52、20×58、33×30、33×26、63×30、63×26、65×85、80×55、31×27、56×27、74×55、70×160、33×45、25×33、14×27、16×34、21×45、90×76、100×80、15×7、16×7、17×8、18×12、19×13、33×15.5允差±10%。"变更为"产品型号：按材质分为：Ⅰ型（床垫型）、Ⅱ型（卫生巾型）、III型（安睡裤型）、IV型（纸尿裤型）；按卫生级别分为普通级和消毒级。产品规格：尺寸(长×宽)（cm）：16×29、16×40、20×20、20×30、21×49、21×41、24×15.5、28×55、29×15.5、30×30、30×40、35×15.5、40×40、42×15.5、45×45、45×60、40×50、40×60、50×50、50×60、50×70、50×80、60×60、60×70、60×80、60×90、60×100、60×120、70×120、80×120、80×150、82×65、94×80、100×120、100×200、15.5×5、19×8、24.5×8、29×8、36×8、76×52、83×55、83×63、88×69、93×75、28×58、28×55、28×64、20×52、20×58、33×30、33×26、63×30、63×26、65×85、80×55、31×27、56×27、74×55、70×160、33×45、25×33、14×27、16×34、21×45、90×76、100×80、15×7、16×7、17×8、18×12、19×13、33×15.5允差±10%。",预期用途由"用于病床或检查床上用的卫生护理用品。"变更为"由吸收层（为无纺布、绒毛浆和高分子吸水树脂或无纺布、无尘纸、高分子吸水树脂），防漏底膜（聚烯烃膜或聚烯烃膜复合无纺布）复合而成。非无菌提供，一次性使用。",备案日期由"2023-06-09"变更为"2023-08-23" 型号/规格由"产品型号：按材质分为：Ⅰ型（床垫型）、Ⅱ型（卫生巾型）、III型（安睡裤型）、IV型（纸尿裤型）；按卫生级别分为普通级和消毒级。产品规格：尺寸(长×宽)（cm）：16×29、16×40、20×20、20×30、21×49、21×41、24×15.5、28×55、29×15.5、30×30、30×40、35×15.5、40×40、42×15.5、45×45、45×60、40×50、40×60、50×50、50×60、50×70、50×80、60×60、60×70、60×80、60×90、60×100、60×120、70×120、80×120、80×150、82×65、94×80、100×120、100×200、15.5×5、19×8、24.5×8、29×8、36×8、76×52、83×55、83×63、88×69、93×75、28×58、28×55、28×64、20×52、20×58、33×30、33×26、63×30、63×26、65×85、80×55、31×27、56×27、74×55、70×160、33×45、25×33、14×27、16×34、21×45、90×76、100×80、15×7、16×7、17×8、18×12、19×13、33×15.5允差±10%。"变更为"产品型号：按材质分为：Ⅰ型（床垫型）、Ⅱ型（卫生巾型）、III型（安睡裤型）、IV型（纸尿裤型）；按卫生级别分为普通级和消毒级；消毒级产品经环氧乙烷消毒杀菌处理。产品规格：尺寸(长×宽)（cm）：16×29、16×40、20×20、20×30、21×49、21×41、24×15.5、28×55、29×15.5、30×30、30×40、35×15.5、40×40、42×15.5、45×45、45×60、40×50、40×60、50×50、50×60、50×70、50×80、60×60、60×70、60×80、60×90、60×100、60×120、70×120、80×120、80×150、82×65、94×80、100×120、100×200、15.5×5、19×8、24.5×8、29×8、36×8、76×52、83×55、83×63、88×69、93×75、28×58、28×55、28×64、20×52、20×58、33×30、33×26、63×30、63×26、65×85、80×55、31×27、56×27、74×55、70×160、33×45、25×33、14×27、16×34、21×45、90×76、100×80、15×7、16×7、17×8、18×12、19×13、33×15.5允差±10%。",备案日期由"2023-08-23"变更为"2023-08-30" 2023-08-23-产品描述由"由吸收层为无纺布、绒毛浆和高分子吸水树脂或（无纺布、无尘纸、高分子吸水树脂），防漏底膜（聚烯烃膜或聚烯烃膜复合无纺布）复合而成。"变更为"由吸收层（为无纺布、绒毛浆和高分子吸水树脂或无纺布、无尘纸、高分子吸水树脂），防漏底膜（聚烯烃膜或聚烯烃膜复合无纺布）复合而成。非无菌提供，一次性使用。",预期用途由"由吸收层（为无纺布、绒毛浆和高分子吸水树脂或无纺布、无尘纸、高分子吸水树脂），防漏底膜（聚烯烃膜或聚烯烃膜复合无纺布）复合而成。非无菌提供，一次性使用。"变更为"用于病床或检查床上用的卫生护理用品" 型号/规格由"产品型号：按材质分为：Ⅰ型（床垫型）、Ⅱ型（卫生巾型）、III型（安睡裤型）、IV型（纸尿裤型）。产品规格：尺寸(长×宽)（cm）：16×29、16×40、20×20、20×30、21×49、21×41、24×15.5、28×55、29×15.5、30×30、30×40、35×15.5、40×40、42×15.5、45×45、45×60、40×50、40×60、50×50、50×60、50×70、50×80、60×60、60×70、60×80、60×90、60×100、60×120、70×120、80×120、80×150、82×65、94×80、100×120、100×200、15.5×5、19×8、24.5×8、29×8、36×8、76×52、83×55、83×63、88×69、93×75、28×58、28×55、28×64、20×52、20×58、33×30、33×26、63×30、63×26、65×85、80×55、31×27、56×27、74×55、70×160、33×45、25×33、14×27、16×34、21×45、90×76、100×80、15×7、16×7、17×8、18×12、19×13、33×15.5允差±10%。"变更为"产品型号：按材质分为：Ⅰ型（床垫型）、Ⅱ型（卫生巾型）、III型（安睡裤型）、IV型（纸尿裤型）；按卫生级别分为普通级和消毒级。产品规格：尺寸(长×宽)（cm）：16×29、16×40、20×20、20×30、21×49、21×41、24×15.5、28×55、29×15.5、30×30、30×40、35×15.5、40×40、42×15.5、45×45、45×60、40×50、40×60、50×50、50×60、50×70、50×80、60×60、60×70、60×80、60×90、60×100、60×120、70×120、80×120、80×150、82×65、94×80、100×120、100×200、15.5×5、19×8、24.5×8、29×8、36×8、76×52、83×55、83×63、88×69、93×75、28×58、28×55、28×64、20×52、20×58、33×30、33×26、63×30、63×26、65×85、80×55、31×27、56×27、74×55、70×160、33×45、25×33、14×27、16×34、21×45、90×76、100×80、15×7、16×7、17×8、18×12、19×13、33×15.5允差±10%。",预期用途由"用于病床或检查床上用的卫生护理用品。"变更为"由吸收层（为无纺布、绒毛浆和高分子吸水树脂或无纺布、无尘纸、高分子吸水树脂），防漏底膜（聚烯烃膜或聚烯烃膜复合无纺布）复合而成。非无菌提供，一次性使用。",备案日期由"2023-06-09"变更为"2023-08-23" 2023-08-23-型号/规格由"见技术要求1.2和1.3"变更为"产品型号：按材质分为：Ⅰ型（床垫型）、Ⅱ型（卫生巾型）、III型（安睡裤型）、IV型（纸尿裤型）。产品规格：尺寸(长×宽)（cm）：16×29、16×40、20×20、20×30、21×49、21×41、24×15.5、28×55、29×15.5、30×30、30×40、35×15.5、40×40、42×15.5、45×45、45×60、40×50、40×60、50×50、50×60、50×70、50×80、60×60、60×70、60×80、60×90、60×100、60×120、70×120、80×120、80×150、82×65、94×80、100×120、100×200、15.5×5、19×8、24.5×8、29×8、36×8、76×52、83×55、83×63、88×69、93×75、28×58、28×55、28×64、20×52、20×58、33×30、33×26、63×30、63×26、65×85、80×55、31×27、56×27、74×55、70×160、33×45、25×33、14×27、16×34、21×45、90×76、100×80、15×7、16×7、17×8、18×12、19×13、33×15.5允差±10%。",备案日期由"2022-08-15"变更为"2023-06-09" 产品描述由"由吸收层为无纺布、绒毛浆和高分子吸水树脂或（无纺布、无尘纸、高分子吸水树脂），防漏底膜（聚烯烃膜或聚烯烃膜复合无纺布）复合而成。"变更为"由吸收层（为无纺布、绒毛浆和高分子吸水树脂或无纺布、无尘纸、高分子吸水树脂），防漏底膜（聚烯烃膜或聚烯烃膜复合无纺布）复合而成。非无菌提供，一次性使用。",预期用途由"由吸收层（为无纺布、绒毛浆和高分子吸水树脂或无纺布、无尘纸、高分子吸水树脂），防漏底膜（聚烯烃膜或聚烯烃膜复合无纺布）复合而成。非无菌提供，一次性使用。"变更为"用于病床或检查床上用的卫生护理用品" 2023-06-09-备案日期由"2022-08-22"变更为"2022-08-15" 型号/规格由"见技术要求1.2和1.3"变更为"产品型号：按材质分为：Ⅰ型（床垫型）、Ⅱ型（卫生巾型）、III型（安睡裤型）、IV型（纸尿裤型）。产品规格：尺寸(长×宽)（cm）：16×29、16×40、20×20、20×30、21×49、21×41、24×15.5、28×55、29×15.5、30×30、30×40、35×15.5、40×40、42×15.5、45×45、45×60、40×50、40×60、50×50、50×60、50×70、50×80、60×60、60×70、60×80、60×90、60×100、60×120、70×120、80×120、80×150、82×65、94×80、100×120、100×200、15.5×5、19×8、24.5×8、29×8、36×8、76×52、83×55、83×63、88×69、93×75、28×58、28×55、28×64、20×52、20×58、33×30、33×26、63×30、63×26、65×85、80×55、31×27、56×27、74×55、70×160、33×45、25×33、14×27、16×34、21×45、90×76、100×80、15×7、16×7、17×8、18×12、19×13、33×15.5允差±10%。",备案日期由"2022-08-15"变更为"2023-06-09" 2022-08-23-型号/规格由""1.2按材质分为：Ⅰ型为吸收层（无纺布、绒毛浆和高分子吸水树脂）防漏底膜（聚烯烃膜或聚烯烃膜复合无纺布）组成；Ⅱ型为吸收层（无纺布、无尘纸、高分子吸水树脂）防漏底膜（聚烯烃膜或聚烯烃膜复合无纺布）组成。规格：16cm×29cm、16cm×40cm、20cm×20cm 、20cm×30cm 、21cm×49cm、21cm×41cm、24cm×15.5cm、28cm×55cm、29cm×15.5cm、30cm×30cm 、30cm×40cm、35cm×15.5cm、40cm×40cm 、42cm×15.5cm、45cm×45cm、 45cm×60cm 、40cm×50cm 、40cm×60cm、 50cm×50cm、50cm×60cm 、50cm×70cm、 50cm×80cm 、60cm×60cm、60cm×70cm、 60cm×80cm、 60cm×90cm、 60cm×100cm、60cm×120cm、 70cm×120cm、 80cm×120cm 、80cm×150cm、82cm×65cm、94cm×80cm、100cm×120cm、 100cm×200cm、15.5cm×5cm、19cm×8cm 、24.5cm×8cm、29cm×8cm 、36cm×8cm、76cm×52cm、 83cm×55cm、83cm×63cm、88cm×69cm、93cm×75cm、28cm×58cm、28cm×55cm、28cm×64cm、20cm×52cm、20cm×58cm、33cm×30cm、33cm×26cm、63cm×30cm、63cm×26cm、65cm×85cm、80cm×55cm、31cm×27cm、56cm×27cm、74cm×55cm、70cm×160cm、33cm×45cm、25cm×33cm、14cm×27cm、16cm×34cm、21cm×45cm、90cm×76cm、100cm×80cm、15cm×7cm、16cm×7cm、17cm×8cm、18cm×12cm、19cm×13cm、33cm×15.5cm""变更为"见技术要求1.2和1.3",预期用途由"用于卧床病人保洁或预防褥疮。"变更为"用于病床或检查床上用的卫生护理用品。",备案日期由"2018-07-02"变更为"2022-08-22" 备案日期由"2022-08-22"变更为"2022-08-15" 2022-08-22-型号/规格由""1.2按材质分为：Ⅰ型为吸收层（无纺布、绒毛浆和高分子吸水树脂）防漏底膜（聚烯烃膜或聚烯烃膜复合无纺布）组成；Ⅱ型为吸收层（无纺布、无尘纸、高分子吸水树脂）防漏底膜（聚烯烃膜或聚烯烃膜复合无纺布）组成。规格：16cm×29cm、16cm×40cm、20cm×20cm 、20cm×30cm 、21cm×49cm、21cm×41cm、24cm×15.5cm、28cm×55cm、29cm×15.5cm、30cm×30cm 、30cm×40cm、35cm×15.5cm、40cm×40cm 、42cm×15.5cm、45cm×45cm、 45cm×60cm 、40cm×50cm 、40cm×60cm、 50cm×50cm、50cm×60cm 、50cm×70cm、 50cm×80cm 、60cm×60cm、60cm×70cm、 60cm×80cm、 60cm×90cm、 60cm×100cm、60cm×120cm、 70cm×120cm、 80cm×120cm 、80cm×150cm、82cm×65cm、94cm×80cm、100cm×120cm、 100cm×200cm、15.5cm×5cm、19cm×8cm 、24.5cm×8cm、29cm×8cm 、36cm×8cm、76cm×52cm、 83cm×55cm、83cm×63cm、88cm×69cm、93cm×75cm、28cm×58cm、28cm×55cm、28cm×64cm、20cm×52cm、20cm×58cm、33cm×30cm、33cm×26cm、63cm×30cm、63cm×26cm、65cm×85cm、80cm×55cm、31cm×27cm、56cm×27cm、74cm×55cm、70cm×160cm、33cm×45cm、25cm×33cm、14cm×27cm、16cm×34cm、21cm×45cm、90cm×76cm、100cm×80cm、15cm×7cm、16cm×7cm、17cm×8cm、18cm×12cm、19cm×13cm、33cm×15.5cm""变更为"见技术要求1.2和1.3",预期用途由"用于卧床病人保洁或预防褥疮。"变更为"用于病床或检查床上用的卫生护理用品。",备案日期由"2018-07-02"变更为"2022-08-22" |
| 备案类型 | 国产 |
鄂宜械备20150030号:医用护理垫（看护垫）
扩展信息
