器械名称	核酸提取或纯化试剂
备案号	粤潮械备20150020号
备案人名称	潮州凯普生物化学有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334
生产地址	广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。
型号规格	30人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、120人份/盒
产品有效期	该试剂盒于4~40℃保存，有效期12个月；常温运输。
产品描述	磷酸盐缓冲盐溶液(PBS)、Tris-HCl、KCl
预期用途	适用于生殖道分泌物、宫颈脱落细胞等样本的裂解，释放DNA，作为临床辅助诊断适用
备注	首次备案日期：2015年9月23日
备案单位	潮州市市场监督管理局
备案日期	2024-12-16
变更情况	2016年11月25日，产品说明书中【基本信息】修改“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区(B幢)4层”;同时更改包装金上“生产地址”内容。 2017年05月27日，第一类体外诊断试剂备案信息表中【主要组成成分】细胞保存液，细胞提取液，提取管修改为【主要组成成分】细胞保存液，细胞裂解液，提取管。 2022年6月13日,变更生产地址； 2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区。 2022年10月09日，【储存条件及有效期】修改为“该试剂盒于4~40℃保存，有效期12个月；常温运输。”，修改主要组成成分的描述； 2022年12月09日，产品名称由“一步法核酸提取试剂”变更为“核酸提取或纯化试剂”； 2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区； 2023年08月07日，增加产品规格，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区； 2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层；同时变更产品技术要求和说明书； 2024年12月16日，增加产品包装规格。
备案类型	国产