器械名称 | 创口贴 |
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备案号 | 沪松械备20240093号 |
备案人名称 | 中瑞洁纳(上海)生物科技有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 上海市松江区思贤路3655号24幢1层 |
生产地址 | 上海市松江区思贤路3655号24幢1层~3层 |
型号规格 | 产品型号:PU型、无纺布型 产品规格:1.5cm×1.5cm 包装规格:160片/盒、120片/盒、100片/盒 |
产品描述 | 产品由涂胶基材(聚氨酯薄膜或水刺无纺布胶带)、吸收性敷垫(ES 纤维芯片)、可剥离的保护层(离型纸保护膜)组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 |
预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
备案日期 | 2024-12-19 |
变更情况 | 说明书涉及产品适用范围的表述中增加“不可用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理及固定穿刺器械,不作为输液贴、留置针贴使用”。;2025-03-05,本公司申请修改已备案产品“创口贴”(沪松械备20240093)说明书和技术要求,内容如下: PU型、无纺布型说明书中“持粘性:持粘性应不大于2.5cm;”改为“持粘性:持粘性应不大于2.5mm;”。 技术要求中“2.3持粘性 持粘性应不大于2.5cm。”改为“2.3持粘性 持粘性应不大于2.5mm。”。;2025-06-05 |
备案类型 | 国产 |
中瑞洁纳(上海)生物科技有限公司备案的创口贴(备案号:沪松械备20240093号)
,产品由涂胶基材(聚氨酯薄膜或水刺无纺布胶带)、吸收性敷垫(ES 纤维芯片)、可剥离的保护层(离型纸保护膜)组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
创口贴
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