| 器械名称 | 血细胞分析用溶血剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220657号 |
| 备案人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 型号规格 | 型号：L-65LEOⅠ、L-65LEOⅡ、L-65LH 包装规格： L-65LEOⅠ 溶血剂：200 mL、500 mL、1 L、4 L、5 L、200 mL×4、500 mL×4、1 L×4、4 L×2、5 L×2 L-65LEOⅡ 溶血剂：200 mL、500 mL、1 L、200 mL×4、500 mL×4、1 L×4 L-65LH 溶血剂：200 mL、500 mL、1 L、4 L、5 L、200 mL×4、500 mL×4、1 L×4、4 L×2、5 L×2 |
| 产品有效期 | 本品应在温度2 ℃～30 ℃温度下储存，有效期为2年。在15 ℃～30 ℃温度下使用时，开瓶后使用有效期为60天。 |
| 产品描述 | L-65LEOⅠ 溶血剂: 十六烷基三甲基氯化铵 7.5 g/L、磷酸氢二钠0.5 mL/L、甲酸 0.8 g/L。 L-65LEOⅡ 溶血剂: 十六烷基三甲基氯化铵 6.2g/L、磷酸氢二钠 2.2mL/L、甲酸 0.5 g/L L-65LH 溶血剂: 十六烷基三甲基氯化铵 8.6 g/L、磷酸氢二钠 1.8 mL/L、甲酸 0.6 g/L。 |
| 预期用途 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-19 |
| 变更情况 | 2024年12月19日：主要组成成分由“L-65LEOⅠ 溶血剂: 表面活性剂7.5 g/L、缓冲剂0.5 mL/L、抗菌剂0.8 g/L； L-65LEOⅡ 溶血剂: 表面活性剂6.2 g/L、缓冲剂2.2 mL/L、抗菌剂0.5 g/L； L-65LH 溶血剂: 表面活性剂8.6 g/L、缓冲剂1.8 mL/L、抗菌剂0.6 g/L”变更为“L-65LEOⅠ 溶血剂: 十六烷基三甲基氯化铵 7.5 g/L、磷酸氢二钠0.5 mL/L、甲酸 0.8 g/L。 L-65LEOⅡ 溶血剂: 十六烷基三甲基氯化铵 6.2g/L、磷酸氢二钠 2.2mL/L、甲酸 0.5 g/L L-65LH 溶血剂: 十六烷基三甲基氯化铵 8.6 g/L、磷酸氢二钠 1.8 mL/L、甲酸 0.6 g/L”；预期用途由“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定”变更为“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20220657号:血细胞分析用溶血剂
扩展信息
